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En Bélgica, la publicidad de medicamentos está sujeta a una legislación específica. El objetivo es garantizar un uso racional de los medicamentos, basado en una información precisa y completa, con el fin de proteger al máximo al consumidor.
Por ello, cada empresa que comercializa un medicamento en Bélgica debe designar a un Responsable de Información y Publicidad (RIP), que comprueba la conformidad de la publicidad.
Obtenga más información sobre los distintos tipos de publicidad de medicamentos sujetos a la normativa y la función del PIR aquí.
Publicidad de medicamentos: marco reglamentario
La normativa sobre publicidad de medicamentos se establece en
La publicidad de medicamentos en Bélgica debe ser coherente con los datos aprobados en la autorización de comercialización del medicamento en el mercado. La publicidad debe fomentar el uso racional del medicamento presentándolo de forma objetiva, sin exagerar sus propiedades y sin inducir a error. Se aplican normas diferentes a la publicidad de medicamentos dirigida al público en general y a los profesionales de la salud.
Sólo los medicamentos no sujetos a prescripción médica pueden anunciarse al público en general. Antes de lanzar el anuncio del medicamento al público, debe ser aprobado por la autoridad competente. La aprobación de los anuncios de radio y televisión la concede el Ministro de Salud Pública, mientras que todos los demás tipos de publicidad de medicamentos deben ser aprobados por la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP).
Por otra parte, tanto los medicamentos sujetos a prescripción médica como los no sujetos a ella pueden ser objeto de publicidad dirigida a los profesionales de la salud (médicos, dentistas y farmacéuticos).
El anuncio del medicamento debe ajustarse al Resumen de las Características del Producto (RCP) y a los elementos del expediente aceptado con la autorización de comercialización. La publicidad para profesionales sanitarios está controlada dentro de la empresa por el PIR, que debe dar su aprobación antes de la distribución.
Primas y ventajas
Las primas y ventajas también están reguladas en la industria farmacéutica. La ley de 25 de marzo de 1964 establece que:
queda prohibido, cuando se prescriban, dispensen, suministren o administren medicamentos, prometer, ofrecer o conceder, directa o indirectamente, primas o ventajas monetarias o en especie a las personas habilitadas para prescribir, dispensar o administrar medicamentos y a las instituciones en las que tenga lugar la prescripción, dispensación o administración de medicamentos.
Por ejemplo, la compensación por servicios legítimos de carácter científico, siempre que se respeten estrictamente las condiciones establecidas en la ley.
Mdeon, una plataforma ética común, tiene como principal objetivo garantizar que el patrocinio de proyectos para organizar o participar en eventos científicos sea coherente con la legislación y la ética pertinentes. En este sentido, Mdeon es responsable de la concesión de visados para cualquier evento científico que comprenda al menos una noche. También proporciona directrices relativas a primas y beneficios de valor insignificante, directrices para eventos científicos que no requieren visado y directrices relativas a honorarios por servicios científicos.
El visado es obligatorio para toda empresa farmacéutica que desee invitar o pagar la participación de profesionales belgas en un acto científico que incluya al menos una pernoctación. Esto se aplica tanto a las empresas belgas como a las internacionales.
Muestras médicas
También existe normativa para la entrega gratuita de muestras de medicamento por parte de las empresas farmacéuticas, ya que se considera una forma de publicidad de medicamentos.
Por ejemplo, sólo se puede entregar un máximo de ocho muestras por medicamento a una persona cualificada para prescribir medicamentos. Además, el titular de la autorización de comercialización debe disponer de un sistema adecuado de control y rendición de cuentas.
Responsable de Información y Publicidad
Para garantizar que todo lo anterior se ajusta a las leyes y reglamentos, cada empresa responsable de la comercialización de un medicamento en Bélgica necesita la colaboración de un Responsable de Información Farmacéutica o "RIP".
El RIP debe ser titular de un diploma legal de farmacéutico, médico o veterinario y tener al menos un año de experiencia en el campo de la información farmacéutica (para los veterinarios: 5 años de experiencia antes del 29/08/1984). Puede ser miembro de la empresa o consultor.
Publicidad de medicamentos: conclusión
La publicidad de medicamentos está muy regulada en Bélgica. Existen normas específicas para la publicidad dirigida al público en general, a los profesionales sanitarios, las primas y ventajas, y la distribución de muestras.
¿Necesitas ayuda con la revisión del material promocional para el mercado belga de medicamentos? ¿Deseas asesoramiento en relación con el Código ético de Mdeon o cualquiera de los temas mencionados? Entonces no dudes en ponerte en contacto con nosotros.
