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La gestión del control de cambios es una parte esencial de cualquier sistema de garantía de calidad. Nos permite mantener el control del estado validado y estar siempre en conformidad, incluso para los sistemas informáticos más complejos, durante todo su ciclo de vida.
En el mundo de las ciencias de la vida, el cumplimiento de la normativa es de suma importancia, pero hay más. Una gestión del control de cambios bien establecida reducirá el riesgo de averías, lo que se traducirá en mejores productos, aumentará la seguridad de los pacientes... y, en última instancia, incrementará la calidad y reducirá los costes. Suena a victoria, ¿verdad?
¿De qué cambios estamos hablando? ¿Qué desencadena la necesidad de cambio? En pocas palabras: la necesidad de cambio puede venir de cualquier parte, en cualquier momento y por cualquier motivo.
En el caso de los sistemas informatizados, especialmente los cambios durante la fase operativa son inevitables, ya que el proceso se resiente al satisfacer la demanda del mercado, resolver posibles obstáculos, aplicar mejoras y cambios debidos a la conformidad, ...
Algunos ejemplos comunes de cambios en la fase operativa son:
- Sustitución de componentes de hardware
- Cambio de configuración debido a una mejora en un proceso
- Cambio de configuración debido a un error
- Cambio temporal debido a una modificación temporal del proceso
- Migración de un sistema a otro
- Proyecto de digitalización
- Implantación de un nuevo sistema
- Cambio de normativa
¿Qué preguntas debemos hacernos como parte del proceso de control de cambios y qué queremos conseguir por un lado y controlar por otro? Algunos cambios son necesarios para resolver un problema de calidad, mientras que otros son simplemente agradables de tener. ¿Hay que tratar todos esos cambios de la misma manera? ¿Qué medidas deben tomarse para garantizar que el sistema se mantiene en un estado validado?
En este artículo, profundizaremos en estas cuestiones, con la esperanza de ampliar sus conocimientos sobre:
- ¿Qué es la gestión de cambios?
- ¿Cuáles son los tipos de cambios?
- ¿Cómo se aplica la gestión de cambios al ciclo de vida de los sistemas informáticos?
Disfrute de la lectura, y no tenga miedo al cambio. (mis más sinceras disculpas, no he podido contenerme)
¿Qué es la gestión del control de cambios?
La gestión del control de cambios se define como un proceso formal mediante el cual representantes cualificados de las distintas disciplinas implicadas proponen, aplican y revisan cambios que pueden afectar al estado validado de instalaciones, sistemas, equipos o procesos.
Deben existir procedimientos normalizados por escrito que describan las medidas que deben tomarse cuando se propone un cambio en a:
- Componente del producto (por ejemplo, proveedores de materias primas)
- Equipo de proceso (por ejemplo, nuevo equipo que se va a instalar)
- Entorno (o ubicación) del proceso (por ejemplo, cambio de servidores)
- Método de producción o ensayo (por ejemplo, cambios en los métodos analíticos)
- Resolución de defectos identificados por los usuarios (por ejemplo, reclamaciones de clientes)
- U otros cambios que puedan afectar a la calidad del producto o al funcionamiento del sistema de asistencia
¿Cómo se aplica la gestión de cambios a los sistemas informatizados?
En el caso de los sistemas informatizados utilizados en las empresas de ciencias de la vida, las GAMP5 (Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada) son el documento que proporciona directrices para la validación y gestión de estos sistemas.
Esta guía está publicada por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) y se utiliza como referencia internacional para el cumplimiento de la normativa.
El proceso de gestión del cambio se basa en el principio PDCA de mejora continua, también conocido como ciclo de Shewhart o círculo de Deming:
Figura 1 - Principio PDCA de mejora continua
¿Cómo funciona en la práctica?
Las etapas propuestas para seguir un proceso de cambio se ilustran en el siguiente esquema y cada una de ellas se explicará más adelante:
Figura 2 - La gestión del cambio es un proceso con etapas definidas.
Propuesta de cambio
La propuesta de cambio es donde empieza todo. Cualquiera de los cambios propuestos debe solicitarse y registrarse presentando un formulario de solicitud de cambio.
Es importante indicar cuáles son las razones empresariales y/o técnicas del cambio, y de qué requisitos existentes o nuevos se trata. Identifique claramente cuál es la situación actual y cuál será la futura. Aquí es donde hay que pensar: ¿cambia la configuración y cómo?
Si no existe ya, a veces puede ser una buena idea añadir a la propuesta de cambio un estudio de viabilidad para reflejar el aspecto financiero.
Para facilitar los pasos siguientes, no olvides incluir de qué tipo de cambio se trata:
Algunas palabras clave adicionales que puede encontrar son:
Evaluación de impacto
Una de las partes más importantes del control de cambios es la evaluación del impacto. Por desgracia, este paso no suele recibir la atención que merece. Una evaluación de impacto exhaustiva no sólo describirá lo que tendrá que hacer para aplicar el cambio, sino que también evitará que aplique soluciones que podrían tener un efecto negativo no deseado.
La evaluación de impacto debe describir qué procesos, elementos de configuración, documentos y procedimientos normalizados de trabajo se ven afectados, y cómo.
También debe incluirse una evaluación de riesgos que determine si el cambio afecta a la seguridad del paciente, la calidad del producto o la integridad de los datos.
La evaluación de impacto también incluye un plan de cambio. Se trata de un documento en el que se detallan todas las acciones necesarias para desarrollar e implantar el cambio. Considérelo una hoja de ruta.
También hay que pensar en la fase de pruebas. Es bueno crear una visión de cómo se llevarán a cabo las pruebas. Esto se basa en el tipo de cambio y la criticidad. Esto puede parecer prematuro, pero le ayudará a desarrollar una solución comprobable. Específicamente, la consideración sobre la cantidad de pruebas de regresión a realizar en partes del sistema que no parecen ser impactadas por el cambio pero que, sin embargo, están en riesgo debido a la configuración cambiada.
Opcionalmente, para los cambios de alto riesgo, es posible que desee considerar la posibilidad de tomarse el tiempo para desarrollar un plan de respaldo para volver a la situación anterior a la implementación. Para estar seguro.
En algunos casos, puede ser una buena idea crear también un caso de negocio para reflejar también el aspecto financiero.
Decisión
No todas las propuestas de cambio son buenas. Por lo tanto, debe haber un paso de autorización o decisión para obtener la aprobación formal para proceder. Consiste en una revisión exhaustiva de la evaluación de impacto, la evaluación de riesgos, el presupuesto y el plan de cambio. Asegúrate de implicar a todas las partes interesadas y de acordar quién es responsable de qué, para evitar discusiones innecesarias a posteriori.
Ejecución del control de cambios
Desarrollo
Una vez que se ha dado luz verde, puede comenzarla fase de desarrollo. Aquí es donde se actualizará, comprará o creará el hardware, el software, los documentos, etc. afectados para reflejar la nueva situación deseada. No olvide desarrollar también la formación, si es necesario.
En esencia, aquí es donde se ejecuta el plan de cambio . Cuanto mejor sea el plan de cambio, más fácil será la fase de desarrollo.
Es importante que se ejecuten todos los pasos antes de pasar al siguiente. Esto se debe a que podría tener un impacto en el estado validado. En el caso de los sistemas informatizados, debe considerarse el uso de entornos de desarrollo o validación. Se trata de una especie de "patio de recreo" para las actividades de desarrollo y prueba.
Pruebas
¿Cómo se sabe que la situación recién creada es buena? Esto se hace mediante el proceso de garantía de calidad llamado validación. La validación consiste en comprobar que, una vez realizado el cambio (pero antes de la implantación formal), el sistema informático satisface las necesidades y requisitos de las partes interesadas, que se traducen en requisitos de usuario. Así que, en la práctica, hay que realizar pruebas para demostrar que se cumplen todos los requisitos del usuario. Esta forma de prueba suele denominarse prueba de aceptación del usuario.
Esto viene acompañado de una lista de entregables:
Aprobar y aplicar
El siguiente paso es revisar todos los esfuerzos que se han realizado y aprobar o rechazar la solución desarrollada. Una vez aprobada, se autoriza su implantación. Este paso se denomina a veces "Puesta en funcionamiento".
Si procede, en esta fase el cambio se transfiere del entorno de prueba/validación al entorno de producción. No olvides impartir formación si es necesario.
Cerrar
En el último paso, se confirmará que el cambio se ha implementado correctamente. Así concluye el flujo del proceso y el cambio puede llegar a su fin.
¿Necesitas ayuda con la gestión del control de cambios?
¿Eres nuevo en la validación de sistemas y necesitas ayuda para empezar? Nuestros expertos estarán encantados de ayudarle en sus procedimientos de gestión de cambios para sistemas informáticos, en función de los recursos de que disponga. No dudes en ponerte en contacto con nosotros si tiene alguna pregunta.
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