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Garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos no se limita a los principios activos. Los materiales utilizados en los sistemas de envasado y suministro también pueden afectar a la seguridad del paciente. Esta entrada del blog explora el proceso de evaluación toxicológica de Extraíbles y Lixiviables (E&L), destacando la importancia de evaluar estas sustancias para mantener la integridad del producto.
¿Qué son los extraíbles y los lixiviables?
Los extraíbles son sustancias químicas que se liberan de los materiales de envasado o de los productos sanitarios cuando se someten a condiciones extremas como altas temperaturas, tiempos de exposición prolongados o la presencia de disolventes orgánicos con polaridades variables.
Por el contrario, los lixiviables son sustancias que se filtran al entorno en el que se encuentra el producto farmacéutico en condiciones normales de producción y almacenamiento.
Importancia de evaluar las interacciones de los envases
Los envases que entran en contacto con los productos farmacéuticos están fabricados con materiales que pueden interactuar con el propio producto. Estas interacciones pueden producirse durante la producción o el almacenamiento. Para garantizar la seguridad del consumidor, los toxicólogos expertos deben evaluar estos materiales.
Armonización de las directrices internacionales: Propuesta ICHQ3E
En junio de 2020, se publicó una propuesta para la armonización internacional de ICHQ3E. Esta propuesta tiene como objetivo proporcionar una nueva orientación para evaluar y controlar la E&L en productos farmacéuticos, biológicos y biotecnológicos, así como productos combinados de medicamentos y dispositivos. Esta guía también considerará todas las formas de dosificación asociadas con las condiciones de extracción/lixiviación, la vía de administración, la indicación del fármaco y la exposición del paciente.
Marco normativo actual para E&L
A la espera de la próxima publicación de ICHQ3E, el marco regulatorio aplicable a los Extraíbles y Lixiviables (E&L) incluye principalmente lo siguiente:
Actualmente, hay una falta de alineación, consenso y claridad entre las directrices existentes, la farmacopea y otras normas que abordan los extraíbles y lixiviables (E&L).
Técnicas analíticas para determinar E&L
Para determinar y cuantificar los extraíbles y lixiviables, el envase primario se somete a condiciones más extremas que las que se dan normalmente durante los procesos farmacéuticos estándar. Esto se hace para identificar el mayor número posible de extraíbles que potencialmente podrían convertirse en lixiviables.
Las técnicas analíticas requeridas están sujetas a procedimientos de Garantía de Calidad según la norma ISO 17025 en uso en el laboratorio e incluyen las siguientes:
Cálculo del umbral de evaluación analítica (AET) y del umbral de seguridad (SCT)
Mediante estos análisis se identifican y cuantifican las impurezas, lo que permite calcular el Umbral de Evaluación Analítica (AET), que define el límite a partir del cual las impurezas extraíbles o lixiviables deben identificarse y considerarse para un examen toxicológico.
Para el cálculo de este umbral, se utiliza un valor toxicológico de seguridad estándar, conocido como Umbral de Preocupación por la Seguridad (SCT, 0,15 μg/día), relacionándolo siempre con el material o dispositivo y la dosis del producto.
Las evaluaciones toxicológicas a medida de QbD Group
QbD Group adapta cada evaluación toxicológica a sus necesidades específicas, garantizando el cumplimiento de las entidades reguladoras. Además, abordamos cualquier problema que pueda surgir durante la evaluación, así como cualquier posible falta de información para su redacción a través de nuestro servicio de estudio de seguimiento.
Ofrecemos las técnicas necesarias, contactos, seguimiento y gestión de muestras desde el momento en que llegan al laboratorio hasta que se entrega el informe de laboratorio final, que puede utilizarse en última instancia para la evaluación toxicológica.
Si tiene alguna pregunta o necesita más información sobre nuestros servicios, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Estamos aquí para ayudarle a garantizar los más altos niveles de seguridad y calidad para sus productos.
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