Documentos esenciales en investigaciones clínicas con productos sanitarios: breve resumen

Documentos esenciales en investigaciones clínicas con productos sanitarios: breve resumen | QbD Group

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¿Está realizando una investigación clínica con productos sanitarios? En esta entrada del blog, ofrecemos una breve descripción de los documentos esenciales necesarios durante una investigación clínica con productos sanitarios.

Los documentos esenciales para las investigaciones clínicas son los siguientes:

Folleto del investigador
Plan de investigación clínica
Formulario de información y consentimiento informado del sujeto
Informe de investigación clínica
Formulario de informe de casos

Folleto del investigador

El manual del investigador (MI) es una recopilación de la información clínica y no clínica sobre el producto en investigación que es relevante para la investigación y está disponible en el momento de la solicitud.

Su finalidad es proporcionar a los investigadores y demás personas implicadas en la investigación la información que necesitan para comprender mejor la justificación y el cumplimiento de las características clave del protocolo.

La siguiente información debe estar claramente identificada en el MI:

Identificación y descripción del producto, incluida la información sobre su finalidad prevista, clasificación de riesgos y norma de clasificación aplicable.
Instrucciones del fabricante para la instalación, el mantenimiento, el mantenimiento de las normas de higiene y para el uso, incluidos los requisitos de almacenamiento y manipulación, así como, cuando estén disponibles, la información que debe incluirse en la etiqueta y las instrucciones de uso que deben facilitarse con el producto cuando se introduzca en el mercado. Además, información sobre cualquier formación pertinente que se requiera.
Evaluación preclínica basada en ensayos preclínicos y datos experimentales pertinentes, en particular en lo que respecta a los cálculos de diseño, los ensayos in vitro, los ensayos ex vivo, los ensayos con animales, los ensayos mecánicos o eléctricos, los ensayos de fiabilidad, la esterilización, la validación, la verificación y validación de programas informáticos, los ensayos de rendimiento, la evaluación de la biocompatibilidad y la seguridad biológica, según proceda.
Los datos clínicos existentes, en particular: — de la bibliografía científica pertinente disponible en relación con la seguridad, el rendimiento, los beneficios clínicos para los sujetos, las características de diseño y la finalidad prevista del producto y/o de productos equivalentes o similares; — otros datos clínicos pertinentes disponibles en relación con la seguridad, el rendimiento, los beneficios clínicos para los sujetos, las características de diseño y la finalidad prevista de productos equivalentes o similares del mismo fabricante, incluido el período de tiempo en el mercado y una revisión del rendimiento, el beneficio clínico y las cuestiones relacionadas con la seguridad, así como las medidas correctivas adoptadas.
Resumen del análisis beneficio-riesgo y de la gestión de riesgos, incluida la información sobre los riesgos conocidos o previsibles, los posibles efectos adversos, las contraindicaciones y las advertencias.
En el caso de los productos que incorporen una sustancia medicinal, incluido un derivado de la sangre o el plasma humanos, o de los productos fabricados con tejidos o células no viables de origen humano o animal, o derivados de estos, información detallada sobre la sustancia medicinal o sobre los tejidos, células o derivados de la misma, y sobre el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes y de la gestión de riesgos específicos asociados a la sustancia o los tejidos, células o derivados de las mismas, así como pruebas del valor añadido de la incorporación de dichos componentes en relación con el beneficio clínico y/o la seguridad del producto.
Una lista que detalle el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes establecidos en el anexo I del MDR 2017/745, incluidas las normas armonizadas y las especificaciones comunes (CS) aplicadas, en su totalidad o en parte, así como una descripción de las soluciones para cumplir los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes, en la medida en que dichas normas y CS no se hayan cumplido o solo se hayan cumplido parcialmente o no se hayan cumplido.
Una descripción detallada de los procedimientos clínicos y las pruebas diagnósticas utilizados en el curso de la investigación clínica y, en particular, información sobre cualquier desviación de la práctica clínica normal.

El MI debe actualizarse cada año (antes de que finalice el año natural siguiente al año del MI actual).

Plan de investigación clínica

El Plan de Investigación Clínica (PIC) es el documento clave en las investigaciones de productos sanitarios. Lo elaboran el promotor y el investigador o investigadores clínicos. Es un documento que contiene la siguiente información sobre la investigación:

Antecedentes
Fundamento
Objetivos
Resultados
Diseño y análisis preespecificado
Metodología
Organización
Seguimiento de la conducta
Seguridad
y registro de la investigación clínica

Los PIC deben diseñarse para garantizar la salud y seguridad de los sujetos y responder a preguntas específicas de la investigación; deben ser factibles desde el punto de vista operativo, evitar complejidades innecesarias y diseñarse para evitar y/o minimizar los riesgos conocidos en la medida de lo posible.

Hoja de información del sujeto y formulario de consentimiento informado

Hoja de información del sujeto

La Ficha de Información del Sujeto es un documento que proporciona información al posible sujeto de estudio. Contiene al menos los siguientes elementos:

Título del estudio, patrocinador, investigador, hospital
Invitación a participar
Finalidad y tipo de la investigación
¿Por qué me han elegido?
Participación voluntaria
¿Qué me pasará si participo?
¿Qué tengo que hacer?
¿Qué se está probando y cómo?
Tratamiento alternativo
Efectos secundarios
Posibles desventajas y riesgos
Posibles beneficios
¿Qué pasa si se dispone de nueva información?
Fin de la investigación
¿Qué pasa si algo sale mal?
Confidencialidad
Resultados
Financiación
Revisión de la investigación
Contactos

Para tomar una decisión informada sobre si participar o no en la investigación, el posible sujeto de estudio debe ser informado de forma comprensible sobre todo lo anterior. Debe preverse tiempo para discutirlo con la familia o el médico de cabecera y deben responderse todas las preguntas.

Formulario de consentimiento informado

Por "consentimiento informado" se entiende la voluntad libre y voluntaria de un sujeto de participar en una investigación clínica determinada, tras haber sido informado de todos los aspectos de la investigación clínica que son relevantes para su decisión.

El Formulario de Consentimiento Informado (FCI) documenta -con nombre, fecha y firma- quién ha participado en el proceso, principalmente el investigador y el sujeto del estudio.

Para incluir a menores o sujetos incapacitados en una investigación clínica, se aplican normas especiales, en función de la edad y/o las circunstancias.

Informe de investigación clínica

El informe de investigación clínica (IIC), firmado por el investigador, contiene una evaluación crítica de todos los datos recogidos durante la investigación clínica, incluidos los resultados negativos.

Debe contener al menos lo siguiente

Portada/página introductoria o páginas que indiquen el título de la investigación, el dispositivo de investigación, el número de identificación único, el número CIP y los detalles con las firmas de los investigadores coordinadores y de los investigadores principales de cada centro de investigación.
Datos del autor y fecha del informe.
Un resumen de la investigación que incluya el título, el propósito de la investigación, la descripción de la investigación, el diseño de la investigación y los métodos utilizados, los resultados de la investigación y la conclusión de la misma. La fecha de finalización de la investigación y, en particular, los detalles de la terminación anticipada, las interrupciones temporales o las suspensiones de las investigaciones.
Descripción del producto en investigación, en particular la finalidad prevista claramente definida.
Un resumen del plan de investigación clínica.
Resultados de la investigación clínica que abarquen, con fundamentación y justificación, los datos demográficos de los sujetos, el análisis de los resultados relacionados con los criterios de valoración elegidos, los detalles del análisis de subgrupos, así como el cumplimiento del CIP, y que abarquen el seguimiento de los datos faltantes y de los sujetos que se retiran de la investigación clínica, o que se pierden durante el seguimiento.
Resumen de eventos adversos graves, efectos adversos del dispositivo, deficiencias del dispositivo y cualquier acción correctiva relevante.
Discusión y conclusiones generales que cubren los resultados de seguridad y rendimiento, la evaluación de riesgos y beneficios clínicos, la discusión de la relevancia clínica de acuerdo con el estado clínico de la técnica, cualquier precaución específica para poblaciones de sujetos específicas, implicaciones para el dispositivo en investigación y limitaciones de la investigación.

Formulario de Informe de Caso

El Formulario de Informe de Caso (FRC) es un documento impreso, óptico o electrónico, diseñado para registrar toda la información requerida para la investigación clínica, incluidos los acontecimientos adversos, en cada sujeto.

Es responsabilidad del promotor diseñar un FRC que represente fielmente el protocolo de la investigación clínica, así como gestionar su producción, supervisar la recogida de datos y auditar el contenido de los FRC cumplimentados.

Selecciona cuidadosamente a los líderes de opinión clave para apoyar tu programa clínico

Dado que los documentos de investigación clínica sirven para demostrar la conformidad del investigador, el promotor y el monitor con la Norma Internacional ISO 14155:2020 sobre Buenas Prácticas Clínicas y con todos los requisitos normativos aplicables, son esenciales en la realización de una investigación clínica.

Elaborar documentos de investigación clínica y determinar otros factores significativos para la investigación clínica, tales como

la estrategia y el diseño de la investigación clínica
las obligaciones reglamentarias en los países seleccionados, los plazos,
el acceso a la terapia,
poblaciones de sujetos,
la logística necesaria,
médicos,
infraestructura hospitalaria
y retos administrativos,

se recomienda seleccionar cuidadosamente a los líderes de opinión clave para apoyar el programa clínico.

¿Necesita ayuda con los documentos esenciales para su investigación clínica de productos sanitarios?

En QbD Clinical, proporcionamos servicios de investigación clínica a nivel global, cubriendo todo el espectro de actividades de investigación clínica de principio a fin, incluyendo el desarrollo del concepto inicial, la estrategia regulatoria, el desarrollo del protocolo, la redacción médica de los documentos esenciales y regulatorios de la investigación, etc.

Además, y con la cartera de servicios completa del Grupo QbD, ofrecemos servicios de consultoría, así como servicios de calidad y conformidad para las industrias de dispositivos médicos, biotecnología y farmacia, apoyando a los fabricantes desde la idea hasta el paciente.

Nuestro equipo clínico estará encantado de discutir cualquier necesidad de investigación clínica que pueda tener.

Documentos esenciales en las investigaciones clínicas con productos sanitarios: breve resumen

Folleto del investigador

Plan de investigación clínica

Hoja de información del sujeto y formulario de consentimiento informado

Hoja de información del sujeto

Formulario de consentimiento informado

Informe de investigación clínica

Formulario de Informe de Caso

Selecciona cuidadosamente a los líderes de opinión clave para apoyar tu programa clínico

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