Desarrollo de productos sanitarios: la importancia de la transferencia del diseño y la validación del proceso

Llevar un producto sanitario al mercado implica muchos obstáculos, entre ellos el diseño y el desarrollo de productos sanitarios.

Aunque los principios de diseño y desarrollo de la norma ISO13485:2016 [1], o el control del diseño según la FDA [2], son bien conocidos en el sector de los productos sanitarios, a menudo se pasa por alto la importancia del componente de transferencia del diseño.

Sin embargo, una buena transferencia de diseño no solo garantiza el cumplimiento, sino también la solidez de sus procesos de fabricación y cadena de suministro, e incluso puede asegurar la continuidad de su negocio a largo plazo.

En esta entrada de blog, aprenderá más sobre la importancia de la transferencia de diseño y la validación de procesos en el desarrollo de productos sanitarios.

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Transferencia de diseño

En ISO13485:2016, solo se utilizan unas pocas frases para describir la transferencia de diseño y, por lo tanto, la transferencia de diseño a menudo se pasa por alto.

"La organización debe documentar los procedimientos para la transferencia de los resultados de diseño y desarrollo a la fabricación. Estos procedimientos deben garantizar que los resultados del diseño y desarrollo se verifican como adecuados para la fabricación antes de convertirse en especificaciones finales de producción y que la capacidad de producción puede cumplir los requisitos del producto. Se registrarán los resultados y conclusiones de la transferencia". [1]

Normalmente, los fabricantes de productos sanitarios piensan en la transferencia de diseño sólo en la fase de validación del diseño porque los reguladores esperan que se realice en un "producto representativo". Esto incluye unidades de producción inicial, lotes o equivalentes de los mismos. Por lo tanto, los fabricantes sólo empiezan a validar sus procesos y a crear el DMR (Registro Maestro de Dispositivos) en esta fase.

Sin embargo, implicar al departamento de operaciones lo antes posible en el proceso de diseño y desarrollo debería ser una obviedad. Si la capacidad de fabricación no se tiene en cuenta durante el proceso de diseño, los costes operativos se acumulan rápidamente. Desde el punto de vista empresarial, un dispositivo funcional que resulta demasiado caro de lanzar al mercado es tan malo como lanzar al mercado un dispositivo que no funciona.

Por ejemplo, la incorporación de las variaciones de proceso previstas durante las pruebas de robustez del diseño mejorará la eficiencia de la fabricación y supondrá un importante ahorro de costes; la selección de materias primas y componentes de proveedores fiables y cualificados puede evitar posibles cambios en el diseño; la selección de métodos de control de calidad escalables y rentables facilitará el proceso de lanzamiento; la evaluación de las técnicas de fabricación e incluso las formas de ampliar o externalizar la producción del producto pueden considerarse desde el principio; ...

Entonces, ¿por qué no incluir requisitos específicos para la capacidad de fabricación del dispositivo como elementos de diseño? El principio de "diseño para la fabricación" es bien conocido en otras industrias, pero los fabricantes de productos sanitarios lo aplican mal. Sin embargo, dadas las estrictas normativas del sector, tiene aún más sentido hacerlo, ya que los cambios posteriores e incluso durante la fase de desarrollo cuestan tiempo y dinero.

Validación del proceso y transferencia del diseño

Los reguladores de productos sanitarios distinguen entre validación del diseño (es decir, validación del producto) y validación del proceso.

La validación del diseño consiste en garantizar que el producto cumple los requisitos de la aplicación especificada o el uso previsto, mientras que la validación del proceso consiste en demostrar que el proceso (de fabricación) produce sistemáticamente un producto que cumple los requisitos predeterminados (de diseño y desarrollo).

Dado que el término producto sanitario abarca una amplia gama de productos, desde simples herramientas manuales hasta complejas máquinas quirúrgicas y kits de diagnóstico, los procesos de fabricación, las tecnologías y los equipos también son muy diversos y, por tanto, el enfoque de la validación de procesos también puede serlo.

Aparte de las orientaciones de hace 20 años del IMDRF [3] (publicadas originalmente por el GHTF.) y algunas directrices básicas de la norma ISO 13485:2016, la orientación es limitada.

No obstante, la validación de procesos debe considerarse una parte esencial de la transferencia de diseño. Como se aplica a la transferencia de diseño en general, iniciar las actividades de validación de procesos en una fase temprana del proceso de diseño y desarrollo también debería ser una obviedad.

En la industria farmacéutica, el "diseño del proceso" (término de la FDA - [4]) o el término europeo equivalente "desarrollo farmacéutico" [5] se consideran parte integrante del ciclo de vida de la validación del proceso. Durante esta fase inicial de validación del proceso, se define el proceso de fabricación comercial, se seleccionan las técnicas de fabricación, los procesos y los equipos, se adquieren conocimientos sobre el proceso y se desarrollan los controles de proceso adecuados.

Las empresas de productos sanitarios también se beneficiarán, sin duda, de una fase de diseño del proceso que transcurre en paralelo al proceso de D&D. Comprenderán mejor las interacciones entre el diseño del producto y los procesos de fabricación nuevos (o incluso existentes), lo que a su vez garantizará la solidez de la fabricación a largo plazo.

Conclusión: no pasar por alto la transferencia de diseño

No gestionar con éxito la transferencia de diseño es un riesgo que puede resultar muy costoso para los fabricantes de productos sanitarios. Implicar a los equipos operativos, aprovechar su experiencia y tener en cuenta la capacidad de fabricación en el proceso de diseño merecerá la pena en el futuro.

Si necesitas ayuda para gestionar una transferencia de diseño, establecer un proceso integral de transferencia de diseño y procesos de gestión de calidad relacionados para tu departamento de operaciones, ponte en contacto con nosotros hoy mismo.