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Fase de ideación y viabilidad
Toda invención de un producto sanitario, desde una simple jeringuilla hasta un avanzado escáner de tomografía computarizada, empieza con una idea .Obviamente, esta idea necesita investigación :
- ¿Hasta qué punto es factible desarrollar un producto de éxito?
- ¿Cuál será el uso previsto de la invención? ¿Quién lo utilizará?
- ¿Se trata de un producto sanitario según las definiciones de la normativa?
- ¿A qué clase de riesgo está asignado el producto sanitario?
- ¿En qué mercados quiero lanzarme y cuál será la estrategia reglamentaria?
- ¿Existen ya competidores?
- ¿Qué inversiones son necesarias para obtener un producto de éxito?
- ...
Estafase de investigación termina con la decisión de abandonar una idea o aprobarla y pasar a la siguiente fase: diseño y desarrollo.
Fase de diseño y desarrollo
El objetivo de la fase de diseño y desarrollo (D&D) es demostrar que
- el dispositivo es seguro de usar
- las especificaciones del dispositivo cumplen los requisitos y las necesidades del usuario,
- se podrá fabricar el nuevo dispositivo desarrollado.
La trayectoria completa de D&D debe ejecutarse de acuerdo con un plan de D&D preaprobado y toda la información debe documentarse en los archivos de D&D (o el archivo de historial de diseño, como lo denomina la FDA).
Por lo tanto, se requieren procedimientos que describan la aplicación por parte de la empresa de la fase de D&D. Además, pueden ser necesarias otras políticas, procedimientos o instrucciones de trabajo para otros factores determinantes de la calidad del producto que deben tenerse en cuenta durante el proceso de D&D. La necesidad de políticas y procedimientos para estos factores depende de los tipos de productos fabricados por una empresa y de los riesgos asociados a su uso. Ejemplos de temas para los que los procedimientos pueden ser apropiados son la gestión de riesgos, las evaluaciones clínicas, el control de documentos, la formación, la gestión de la configuración, etc.
Por lo tanto, será necesaria la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad y, a su vez, en la mayoría de los casos se requiere la certificación ISO 13485:2016 y la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad (por ejemplo, Scilife).
Como parte de la fase de diseño y desarrollo, el producto será verificado y validado. Esta parte del proceso determina si existen pruebas objetivas de que se cumplen tanto las entradas de diseño (verificación) como el uso previsto(validación). La mayoría de las veces, este proceso se apoya en pruebas, análisis, evaluaciones clínicas o incluso investigaciones clínicas, y todo ello se documenta en el SGC como parte de los expedientes de D&D.
Durante la trayectoria de D&D, el diseño se transfiere a especificaciones de producción adecuadas. Esta transferencia del diseño incluye, entre otras cosas, el desarrollo y la validación de los procesos de fabricación, la formación, las especificaciones de los productos de los proveedores y las instrucciones de mantenimiento.
Tenga en cuenta que D&D no termina con la transferencia final de un diseño a la producción. Se sigue aplicando a todos los cambios en el diseño del producto o del proceso de fabricación, incluidos los que se producen mucho después de que el producto se haya introducido en el mercado. El proceso de D&D puede revisarse muchas veces durante la gestión del ciclo de vida del producto, por ejemplo, como resultado de la retroalimentación de la vigilancia post-comercialización.
Paralelamente al proceso de D&D y antes de lanzar el nuevo producto al mercado, tiene lugar el proceso de registro, en el que se prepara un expediente técnico para su presentación al organismo notificado pertinente, que se encargará de la certificación.
Producción del producto y fase posterior a la comercialización
En preparación de esta fase, el SGC se ampliará aún más para garantizar un lanzamiento cualitativo del producto. Por ejemplo, como resultado de la transferencia del diseño, se establecen un proceso de liberación de lotes y procedimientos de control de calidad. También es necesario establecer procesos de gestión de eventos, CAPA, cambios y reclamaciones, así como un proceso de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y un plan de PMS específico para el nuevo producto sanitario desarrollado.
Los eventos, como las reclamaciones, pueden aportar nuevos conocimientos y requerir cambios controlados. La vigilancia del mercado y el seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) son necesarios no sólo de forma reactiva, sino también de forma proactiva para garantizar la calidad, el rendimiento y la seguridad del producto una vez lanzado al mercado.
Los servicios adecuados en el momento oportuno
A lo largo de todo el proceso, es fundamental documentar todos los aspectos del dispositivo y del proceso. Para muchas empresas del sector de los productos sanitarios, algunas partes del proceso cuentan con el apoyo de personal interno y expertos externos (como QbD).
Los recién llegados al negocio pueden confiar en el alcance completo de nuestros servicios, empezando ya en la fase de viabilidad, a lo largo de las actividades posteriores a la comercialización.
QbD ofrece formación a través de la QbD Academy sobre la norma ISO 13485:2016 y ayuda a los principiantes a crear una hoja de ruta para la certificación CE.
En la fase de diseño y desarrollo, proporcionamos apoyo para todos los requisitos reglamentarios, incluida la documentación técnica, las estadísticas de gestión de datos, la gestión y el cumplimiento de proyectos y centros y la redacción médica.
En cuanto a la fabricación, ofrecemos apoyo para, entre otros, el desarrollo de procesos, la cualificación de equipos, la validación de procesos, el apoyo a la garantía de calidad y la validación de software.
Por último, QbD cuenta con especialistas en apoyo postcomercialización.
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