Volver al blog ¿Cumplen los sistemas la norma ISO 80002-2 si seguimos las directrices descritas en GAMP5?

La prueba de concepto se conoce como la fase de concepto en GAMP5. En la fase de concepto, todo comienza.

Antes de que se pueda desarrollar o comprar una solución, debe saber qué es lo que usted y sus partes interesadas necesitan y para qué se utilizará la solución (uso previsto). Para registrar estas necesidades, es necesario establecer los requisitos del usuario. Además de eso, es una buena idea empezar a buscar proveedores potenciales. Esto podría ayudarte a tener una idea de lo que ya existe.

A pesar de que la fase de concepto no es formalmente parte del alcance de la norma ISO 80002, conceptos como los requisitos de uso, el propósito y la intención (uso previsto), son requeridos por la norma ISO 80002 y están incluidos y bien explicados en GAMP5.

• Planificación
• Características técnicas
• Desarrollo: configuración y codificación
• Verificación
• Presentación de informes y publicación

Haremos un punto muerto en algunos de los entregables y actividades requeridas en estas subfases.

Planificación

La planificación debe cubrir todas las actividades, responsabilidades, procedimientos y plazos requeridos. Míralo como una gestión de proyectos para todo lo que hay que hacer hasta que se pueda utilizar la solución.

Lo que requiere la norma ISO 80002 es que todas las actividades de validación y los entregables se registren en un Plan de Validación. De acuerdo con GAMP5, esta es la responsabilidad del propietario del proceso y debe incluir:

• El alcance del sistema
• Objetivos del proceso de validación
• Principales normativas aplicables

Si es necesario, también se deben revisar los requisitos del usuario. Es muy probable que algunos de ellos necesiten ser ajustados.

Desarrollo: especificación, configuración y codificación

Este paso corresponde a la fase de desarrollo.

Estos pasos dependen en gran medida de sus casos específicos. Es bastante lógico que el software estándar requiera un enfoque diferente al software que será desarrollado completamente por uno mismo.

Antes de desarrollar algo, no sólo hay que saber lo que se va a desarrollar y por qué es importante o necesario, sino también cómo se va a implementar. 

Esta es la función de las especificaciones o especificaciones de diseño. Esto es, por supuesto, si vas a desarrollar un sistema nuevo o altamente personalizado.

En esta fase, la solución se construye/adapta/configura/... de acuerdo con las especificaciones y/o requerimientos del usuario.

La norma ISO 80002 no establece cómo debes desarrollar tu software. Mientras cumpla con sus otras reglas, son felices.

Verificación

La verificación es la actividad que se lleva a cabo para confirmar que se han cumplido las especificaciones. Esto se hace mediante pruebas.

La norma ISO 80002 deja las pruebas abiertas a la interpretación. Establece que las pruebas deben basarse en los factores y factores de riesgo y deben proporcionar un nivel adecuado de confianza para demostrar que el software cumple con los requisitos y las especificaciones de diseño. También establece que se deben planificar las actividades de prueba.

GAMP5 también aborda las pruebas desde un punto de vista basado en el riesgo, donde todas las actividades deben planificarse. En el Apéndice D5 se describe cómo se podrían realizar las pruebas de los sistemas computarizados regulados por GxP.

Además, hay en el mercado una guía separada sobre un enfoque basado en el riesgo para las pruebas de los sistemas GxP.

Presentación de informes y publicación

El Informe de Validación es el entregable más conocido durante esta fase. Se trata de un resumen de las actividades realizadas, una lista de cualquier desviación, acciones correctivas abiertas y una declaración de idoneidad para el uso del sistema. La guía GAMP5 marca todas las casillas de verificación necesarias para ISO 80002 para el informe de validación.

Planificación del mantenimiento: La norma ISO 80002 establece que la planificación del mantenimiento durante la fase de desarrollo puede definir cuáles de las actividades operativas se pueden realizar sin afectar a la validación y qué cambios requieren esfuerzos de validación. 

En esencia, debes pensar en qué actividades regulares de bajo riesgo se realizarán para mantener el buen funcionamiento del sistema. En GAMP5, esto se integra durante el desarrollo en la subfase de especificación.

Una vez que se cumplen los entregables, puede comenzar la siguiente fase.

¡No olvides celebrar este importante hito con todos tus grupos de interés!

Entregables ISO 80002

• Gestión del cambio
• Seguimiento periódico
• Gestión de incidencias
• Gestión de la configuración

Durante la fase de operación, el intento es mantener el sistema computarizado en un estado validado. Lo más probable es que, en algún momento durante la fase de operación, se requieran ciertas acciones para mantener el buen rendimiento del sistema automatizado y aún en el estado validado deseado. Aquí es donde la gestión del cambio jugará un papel importante, como se indica en la sección 4.1.4 de la norma ISO 13485. En caso de que estés interesado en la gestión del cambio, lee esta publicación de blog.  Para la mayoría de los sistemas, la fase operativa es la fase más larga, así que préstele suficiente atención.

Deben existir revisiones periódicas documentadas y basadas en el riesgo para evaluar el impacto en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos.

En un mundo ideal, no hay problemas. Desafortunadamente, no vivimos en un mundo ideal. Esta es la razón por la que se debe implementar la gestión de incidentes.

Esto no se menciona específicamente en la norma ISO 80002. En su lugar, se refiere a la norma ISO 13485. Este es un ejemplo de cuáles son los problemas al trabajar con documentos ISO. No toda la información se coloca en un solo documento. La norma ISO 13485 describe los incidentes y eventos de la misma manera que GAMP5:

• Gestión de incidentes y problemas
• Proceso de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA)

En resumen, los incidentes son efectos reportados en forma de eventos vinculados al sistema, que pueden originarse en cualquier lugar. Estos eventos deben ser categorizados e investigados con el objetivo de lograr una resolución oportuna. ¿Sabías que la palabra "incidente" ni siquiera está en la norma ISO 80002-2?

CAPA es un proceso basado en la causa raíz para investigar, comprender, corregir y prevenir situaciones no deseadas. La prevención se realiza principalmente mediante cambios en los procesos. Muchos incidentes pueden formar parte de una CAPA.

La administración de la configuración debe estar presente. Se menciona como un entregable durante la fase de operación. Podría ser beneficioso establecer este proceso antes, ya que podría ayudar a realizar un seguimiento de las posibles compilaciones o versiones intermedias durante el desarrollo o la codificación en sí. La gestión de la configuración continuará hasta que el sistema se retire.

En esta fase, el ciclo de vida de su sistema llega a su fin. La forma más fácil es simplemente dejar de usarlo. También aquí, no es tan simple. Existen algunas reglas para garantizar que esto se haga correctamente. 

La norma ISO 80002 no proporciona entregables específicos para esta fase. En cambio, afirma que esto depende del tipo de software que se retire y de su uso previsto.

La retirada del sistema se considera un cambio (véase: gestión del cambio), en el que un sistema queda fuera de uso. El impacto de ese cambio es que el sistema ya no está en uso para realizar ciertas tareas o cumplir ciertas funciones. 

GAMP5 también considera esto como un cambio y, además, agrega una capa de cómo migrar, archivar y recuperar datos que fueron almacenados y utilizados por el sistema. En la norma ISO 80002 se proporciona una lista de cuestiones a tener en cuenta. Estos deben tenerse en cuenta durante la evaluación de impacto del cambio.