Anticiparse a las prisas del organismo notificado: garantizar el cumplimiento oportuno de las MDR/IVDR

Las normas del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) son cruciales para garantizar la seguridad de los pacientes y el acceso a los mercados.

A medida que la industria se adapta a los importantes cambios normativos, las recientes ampliaciones de los plazos del MDR suponen tanto un alivio como retos imprevistos. Es esencial comprender la necesidad urgente de actuar, ya que las consecuencias van más allá de los fabricantes individuales y afectan a todo el sistema.

Este artículo pretende arrojar luz sobre los riesgos potenciales para el acceso al mercado si no se cumplen los plazos actuales. También examinamos las principales razones de los retrasos. Se anima no sólo a los fabricantes, sino también a los organismos notificados, que desempeñan un papel crucial en este marco reglamentario, a simplificar los procedimientos y proporcionar orientaciones esenciales.

Ampliación del plazo del MDR: la falsa sensación de seguridad causa retrasos

El MDR entró en vigor el 26 de mayo de 2021 y se fue aplicando gradualmente. Sin embargo, la transición de las directivas anteriores al MDR y al IVDR fue mucho más lenta de lo esperado, lo que provocó una escasez inminente de productos sanitarios en la UE.

En marzo de 2023 se publicó un reglamento de modificación (UE) 2023/607 , que amplía los periodos de transición para el MDR con las nuevas disposiciones "translacionales" para el MDR.Los fabricantes disponen de más tiempo para adaptar sus productos al MDR. Sin embargo, para beneficiarse de esta ampliación del plazo, los fabricantes deben presentar su solicitud de MDR lo antes posible.

De acuerdo con el artículo 120 (3c) del MDR, los fabricantes deben presentar su solicitud antes del 26 de mayo de 2024 para beneficiarse del periodo transitorio ampliado, siendo el 26 de septiembre de 2024 la fecha límite para firmar un acuerdo por escrito y transferir la vigilancia adecuada a un Organismo Notificado MDR. Los procesos de certificación deberán finalizar en 2027 o 2028, dependiendo de la clasificación del producto.

Este enfoque garantiza que los fabricantes trabajen para cumplir los requisitos del nuevo reglamento y ofrece a los organismos notificados información sobre la disponibilidad de la documentación técnica, lo que les permite planificar en consecuencia.

El inconveniente es que esta prórroga ha creado una sensación de seguridad e incluso ha provocado un retraso en el proceso de MDR para algunos fabricantes. De este modo, los organismos notificados se enfrentan a otro cuello de botella para los próximos plazos. Con un aumento previsto de las solicitudes a medida que se acerca mayo de 2024, los organismos notificados, que operan según el principio de "primero en entrar, primero en salir", no pueden garantizar que las solicitudes presentadas en el último minuto se revisen a tiempo para garantizar que haya un contrato antes de septiembre de 2024.

Los fabricantes también deben tener en cuenta que, para hacer uso de los plazos de transición, deben cumplir varias condiciones:

• Sólo se beneficiarán de los plazos de transición más amplios los dispositivos que estén en transición al MDR.

• No se permiten cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista de los productos.

• Los productos no pueden presentar un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, ni para otros aspectos de la protección de la salud pública.

• Deberá implantarse un sistema de gestión de la calidad con arreglo al artículo 10 (9) a más tardar el 26 de mayo de 2024.

Si un fabricante no ha firmado un contrato con un organismo notificado antes de septiembre de 2024, pone en peligro su propia certificación.

Disponibilidad de productos de vigilancia en el mercado de la UE

Los reguladores están preocupados por la falta de visibilidad sobre qué productos se han presentado (o se presentarán) a los Organismos Notificados y qué productos dejarán de estar disponibles en el mercado europeo, lo que podría provocar escasez para determinadas aplicaciones.

Por ello, la Comisión de la UE puso en marcha en diciembre de 2022 un estudio de 36 meses para apoyar el seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios (incluidos los de diagnóstico in vitro) en el mercado de la UE. Se invita a todos los fabricantes y representantes autorizados a responder a la encuesta para obtener visibilidad en la futura disponibilidad de productos sanitarios en el mercado europeo.

El MDCG y el Team-NB hacen un llamamiento para el cumplimiento oportuno

Progreso limitado en términos de presentaciones y certificados

En noviembre de 2023, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos(MDCG), que es un grupo de expertos que representa a las autoridades competentes de los países de la UE, actualizó su documento de posición para hacer un llamado a los fabricantes y Organismos Notificados para el cumplimiento oportuno de los requisitos de MDR e IVDR.

Este llamamiento es consecuencia de una encuesta de los organismos notificados, actualizada por última vez en junio de 2023, que muestra un progreso limitado en cuanto a las solicitudes presentadas y los certificados emitidos tanto en virtud del MDR como del IVDR. La cuestión no es nueva y ya fue abordada por Team-NB (La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios) en su documento de posición de agosto de 2023.

Causas típicas de los retrasos y un llamamiento para evitarlas

Tanto el MDCG como el Team-NB reconocen los esfuerzos de los fabricantes, pero les instan a redoblar sus esfuerzos para realizar la transición lo antes posible y no retrasar más las presentaciones. Ambas organizaciones revelaron una vez más en sus encuestas que las causas importantes de los retrasos se deben a las solicitudes incompletas y a la falta de presentación de la documentación técnica completa.

Los problemas señalados por los operadores económicos son la lentitud del procedimiento, con el consiguiente aumento de costes, y la falta o insuficiencia de personal cualificado para hacer cumplir todos los requisitos.

Los organismos notificados deben agilizar los procedimientos y ofrecer orientación

El MDCG hace un llamamiento no sólo a los fabricantes, sino también a los organismos notificados para que tomen medidas. Sugieren que los organismos notificados racionalicen sus procedimientos y mejoren sus actividades en términos de transparencia, plazos, previsibilidad y coherencia. Los organismos notificados deben proporcionar a los fabricantes orientación normativa e información técnica sobre cómo solicitar el procedimiento de evaluación de la conformidad.