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Los acuerdos de farmacovigilancia (PVA), también conocidos como acuerdos de intercambio de datos de seguridad (SDEA), son contratos legales esenciales que describen las responsabilidades de las actividades de farmacovigilancia entre dos o más partes.
Estos acuerdos garantizan que los titulares de la autorización de comercialización (TAC) y sus socios cumplan las obligaciones legales, asegurando el cumplimiento y la seguridad pública.
En esta entrada de blog, exploramos cuándo se requiere un acuerdos de farmacovigilancia, cómo se redacta y gestiona, los elementos clave que debe incluir y su base legal.
¿Cuándo es necesario un acuerdo de farmacovigilancia?
El MAH debe establecer un acuerdo de farmacovigilancia en situaciones como las siguientes:
Al formalizar estas responsabilidades, los acuerdos de farmacovigilancia garantizan una coordinación y un cumplimiento sin fisuras entre todas las partes interesadas.
Redacción y gestión de un acuerdo de farmacovigilancia
La elaboración de un acuerdo de farmacovigilancia debe ajustarse al tipo específico de acuerdo comercial entre las partes implicadas. Los pasos clave incluyen:
¿Qué información debe incluir un acuerdo de farmacovigilancia?
Para ser eficaces, los acuerdos de farmacovigilancia deben ser detallados y exhaustivos. Los componentes clave son:
Base jurídica de los acuerdos de farmacovigilancia
La base de los acuerdos de farmacovigilancia son las directrices del módulo VI de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP). Estas directrices abarcan:
Para obtener orientaciones detalladas, consulte el Módulo VI de las Buenas Prácticas deFarmacovigilancia.
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