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Estabilidad de los medicamentos: 4 factores que influyen
1. Tiempo de almacenamiento
Por regla general, los medicamentos tienden a degradarse y deteriorarse con el tiempo. Cuanto más tiempo se almacene un producto, mayor será la probabilidad de su degradación. Se trata de una consideración importante a la hora de determinar la vida útil de un medicamento.
2. Condiciones de almacenamiento
Las condiciones de almacenamiento, en particular la temperatura, la humedad relativa y la exposición a la luz, desempeñan un papel importante en la estabilidad de los medicamentos. Las temperaturas y los niveles de humedad más altos aceleran el deterioro de las formas farmacéuticas.
La exposición a la luz también puede provocar un aumento de la descomposición. En el caso de los medicamentos fotosensibles, es esencial almacenarlos en frascos de vidrio de color ámbar y mantenerlos en un lugar oscuro para mantener su estabilidad.
3. Tipo de formas farmacéuticas
La estabilidad química de un medicamento está influenciada por su forma farmacéutica. Las formas farmacéuticas líquidas, como las soluciones y las formas semisólidas que contienen agua, son más propensas a la degradación en comparación con las formas farmacéuticas sólidas. La presencia de agua hace que estas formas sean más susceptibles a la hidrólisis y otros procesos de degradación.
4. Contenedor y sistema de cierre
La elección del recipiente y del sistema de cierre tiene un impacto significativo en la estabilidad de los medicamentos. El contenido de humedad dentro del empaque juega un papel crítico en la degradación química de las formulaciones farmacéuticas. Las compañías farmacéuticas seleccionan cuidadosamente los envases primarios con propiedades de barrera a la humedad adecuadas para controlar los efectos de la humedad.
Los contenedores impermeables permiten realizar estudios de estabilidad en condiciones controladas o de humedad ambiental. Sin embargo, es importante tener en cuenta que los viales de vidrio con tapones de goma pueden no ser considerados impermeables por las autoridades reguladoras.
Por lo tanto, las pruebas de estabilidad para productos almacenados en contenedores impermeables se pueden realizar en cualquier condición de humedad controlada o ambiental. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los viales de vidrio con tapón de goma no se definen automáticamente como impermeables por ninguna agencia reguladora.
Sin embargo, ICH Q1 A (R2) requiere que los productos a base de agua envasados en recipientes semipermeables se evalúen para determinar la posible pérdida de agua, además de la estabilidad física, química, biológica y microbiológica.
En el caso de los productos no acuosos, sino de los productos a base de disolventes, pueden desarrollarse e informarse otros métodos similares. Esta evaluación se puede realizar en condiciones de baja humedad relativa, como se explica a continuación.
Figura 1: Condiciones de almacenamiento prescritas por ICH
En última instancia, debe demostrarse que los medicamentos a base de agua almacenados en recipientes semipermeables pueden soportar ambientes de baja humedad relativa. Esta evaluación se puede realizar mediante la realización de un estudio de estabilidad en condiciones de baja humedad relativa.
Las condiciones prescritas por el ICH se enumeran en el cuadro anterior. Un enfoque alternativo es realizar el estudio de estabilidad a una humedad relativa más alta y derivar la pérdida de agua a la humedad relativa de referencia mediante cálculos.
Conclusión
La estabilidad de los medicamentos depende de varios factores, como el tiempo de almacenamiento, las condiciones de conservación, la forma farmacéutica y los sistemas de envase y cierre. Las empresas farmacéuticas deben tener muy en cuenta estos factores a la hora de determinar la vida útil de un medicamento.
Comprender y controlar estas variables es esencial para mantener la potencia,seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, garantizando en última instancia el bienestar de los pacientes que confían en ellos.
Mediante la realización de estudios de estabilidad exhaustivos y el seguimiento de las directrices normativas, los fabricantes pueden garantizar que sus medicamentos mantengan su estabilidad durante toda la vida útil prevista.
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