GAMP 5 ® (ISPE) es una metodología precisa para validar los sistemas (automatizados) para las empresas de la industria de las ciencias de la vida. Se trata de un enfoque estructurado y basado en proyectos que puede adaptarse a cada organización. ¿Se pregunta cómo validar sistemas o aplicaciones en dispositivos móviles o en la nube o tiene otras preguntas sobre la validación de sistemas? QbD cuenta con varios consultores de validación con amplios conocimientos para ayudarle a aplicar las directrices GAMP 5 a nivel estratégico.
Nuestros consultores de las GAMP 5 están al día de los últimos conocimientos y utilizan un enfoque pragmático y basado en los riesgos, a partir de su experiencia y de las mejores prácticas del sector. Siempre empezamos con un análisis de riesgos, para investigar los riesgos y determinar las funciones más importantes para las pruebas. De este modo, trabajamos de la forma más eficiente posible y le ayudamos a centrarse en la calidad del producto y la seguridad del paciente, al tiempo que reducimos los costes de validación. Juntos, abordamos las posibles deficiencias para que su sistema de calidad sea más sólido y a prueba de auditorías.
QbD ofrece consultores para varios tipos de proyectos. Podemos guiar a su empresa durante los procesos de validación, o llevar a cabo completamente su proyecto de la A a la Z, incluyendo las pruebas y la redacción de documentos como los requisitos del usuario. Si no está seguro de si su sistema necesita ser validado, le asesoramos sobre el mejor enfoque y método de trabajo. En resumen, ofrecemos consultores GAMP 5 con la experiencia y las competencias adecuadas para proyectos a corto y largo plazo, ya sean internos o externos. Desempeñando un papel activo y de orientación, proporcionamos sistemas validados que satisfacen todos los aspectos del cumplimiento.