El cliente de QbD, Bio Pharma Logistics, está especializado en envíos de productos (bio)farmacéuticos y ensayos clínicos, almacenamiento, embalaje y varios servicios de valor añadido. Bio Pharma Logistics ofrece sus servicios a través de una amplia red de oficinas propias y de agentes cuidadosamente seleccionados y están activos en más de 124 países de todo el mundo. Necesitaban urgentemente validar su sistema de gestión de la calidad, que por ejemplo apoya el seguimiento y la localización de los envíos mundiales. Estas transacciones sensibles debían cumplir la normativa internacional y los requisitos de seguridad y privacidad.
Tres retos
- Bio Pharma Logistics necesitaba tener una visión clara del – inesperado – amplio alcance de los requisitos que debía cumplir la validación de su sistema informático.
- El plazo era ajustado: todo el proceso de validación debía completarse lo antes posible.
- El inesperado alcance y su complejidad exigían encontrar el equilibrio adecuado entre un alto nivel de servicio y la máxima rentabilidad.
La solución: el trabajo en equipo internacional de QbD
Para hacer frente a los tres retos, QbD Bélgica y QbD México crearon un grupo de trabajo conjunto y una interfaz fluida con el cliente. El equipo de Bio Pharma Logistics es francófono. En primera línea les atendió una persona de contacto conocida: Sven Mus, consultor de QbD en Bélgica. Siguió de cerca el proyecto e informó en inglés, francés y holandés. Uno de los dos directores de proyecto mexicanos fue Moisés Antón, que contribuyó a lo largo del proyecto.
El valor añadido de una perspectiva internacional
En QbD México, la tarea de Moisés Antón en el proyecto Bio Pharma Logistics fue diseñar la estrategia de validación, el plan de validación, la elaboración y ejecución de los protocolos de calificación (IQ, OQ y PQ).
Moisés Antón: «Los requisitos para cumplir con la validación de un sistema informático son bastante amplios. Mi trabajo como consultor, junto con el equipo de QbD Belgium, consistió en guiar al cliente paso a paso para alcanzar los objetivos fijados. Participar en este proyecto era muy importante para mí. Me permitió interactuar y compartir puntos de vista a nivel internacional, tanto con colegas de QBD Bélgica como con gente de Bio Pharma Logistics».
Trabajar con un equipo internacional ofrece un valor añadido. Cada país contribuye con un punto de vista específico. Esta sinergia permite obtener buenos resultados a la hora de satisfacer requisitos complejos y urgentes.
Apoyo mexicano 24/7 para una entrega rápida
Todo el proyecto de validación requirió más pasos de los previstos. Incluye la evaluación de riesgos, la planificación, la técnica, el plan de validación, la documentación, las pruebas, … etc. También supuso el cumplimiento de un amplio conjunto de normas y requisitos internacionales en materia de seguridad y privacidad.
Dimitri Bettoni, director general de Bio Pharma Logistics, confirma: «A lo largo del proceso, el proyecto resultó ser más complejo y complejo de lo previsto. Aun así, necesitábamos rápidamente una solución. QbD aceleró el proceso al involucrar a sus colegas mexicanos. Del seguimiento se encargaron nuestros contactos habituales en Bélgica y un gestor de proyectos mexicano que hablaba nuestro idioma.»
José de Colsa: «El apoyo del equipo mexicano ha sido muy valioso para avanzar rápidamente. Me imagino al cliente pensando al principio: ‘¿Saben estos mexicanos de qué va esto?’. En la evaluación final de la satisfacción del cliente, recibimos una respuesta bastante satisfactoria: ‘Excelente trabajo, puntualidad y grandes conocimientos’.»
¿Cómo podemos ayudarle?
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