Representante Autorizado de Suiza (CH-REP)

Suiza no es miembro de la Unión Europea. Sus relaciones económicas y comerciales con la UE se rigen principalmente por una serie de acuerdos bilaterales, como el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM), que incluye la antigua legislación sobre dispositivos médicos (Directiva 93/42/CEE sobre dispositivos médicos y Directiva 90/385/CEE sobre dispositivos médicos implantables activos), y sobre diagnóstico in vitro (Directiva 98/79/CE sobre diagnóstico in vitro).

En el marco de estos acuerdos, Suiza aceptó adoptar determinados aspectos de la legislación comunitaria a cambio de acceder a parte del mercado único de la UE .

Cuando el Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) entró en vigor el 26 de mayo de 2021, el MRA no se renovó para incluir el nuevo MDR.

Aunque Suiza había actualizado su Reglamento sobre dispositivos médicos para incorporar el MDR a la legislación suiza (MedDO), la ausencia de un ARM actualizado, o de cualquier otro acuerdo que cubriera el MDR, dio lugar a que Suiza se convirtiera en un "tercer país"a partir de la fecha de aplicación del MDR . Lo mismo ha sucedido el 26 de mayo de 2022, cuando entró en vigor el Reglamento sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR).

Por lo tanto, los fabricantes de dispositivos médicos y de IVD sin domicilio social en Suiza deben designar un representante autorizado suizo local (CH-REP ). El representante autorizado suizo es responsable de los aspectos formales y de seguridad de la comercialización del producto en Suiza.