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Explora nuestros recursos para acceder a información experta en el campo de life sciences. Aquí encontrarás una amplia variedad de contenido, que incluye informes técnicos detallados, artículos de blog, casos de estudios, webinars y actualizaciones normativas.

Ya sea que trabajas en Pharma, Biotech, Medical Devices o cualquier otro sector, nuestros diversos servicios y la orientación de nuestros expertos están diseñados para mantenerte informado y a la última de las tendencias del sector. Descubre nuestro contenido y mantente al día con los avances más recientes y las prácticas más óptimas.

Whitepaper

Investigaciones clínicas bajo MDR: claves y experiencias prácticas

Este whitepaper cubre la autorización de investigaciones clínicas bajo MDR, el rol del Representante Legal de la UE y el impacto del MDR en la realización de estudios y la vigilancia...

Case study

Garantizar el lanzamiento a tiempo: El papel del Grupo QbD en la creación de una línea de producción de medicamentos para la hemofilia

QbD Group ha facilitado la puesta en marcha de una nueva línea de producción de fármacos para el tratamiento de la hemofilia, supervisando la cualificación de más de 100 equipos de apoyo a pequeña...

Case study

Guiar la investigación del glioblastoma de la Universidad Católica de Lovaina hacia la clínica con una planificación empresarial precisa

Ayudamos a la Universidad Católica de Lovaina a trasladar la investigación sobre el glioblastoma a la clínica con planificación empresarial estratégica, apoyo financiero y una hoja de ruta para el...

Whitepaper

Lista de verificación para el cumplimiento de 21 CFR Parte 11

¿Quieres evaluar si un sistema informático genera registros electrónicos y utiliza firmas electrónicas, y si cumple con la Parte 11 de 21 CFR? Descarga esta lista de verificación gratuita.

Whitepaper

Logrando el cumplimiento en laboratorio

Explora los aspectos clave del cumplimiento en laboratorio, incluyendo la integridad de los datos, las medidas de control de calidad y la adherencia regulatoria.

Whitepaper

Guía completa para la validación de sistemas computarizados

Esta guía tiene como objetivo aportar contexto y definir las estrategias necesarias y apropiadas para la validación de sistemas computarizados. Descárgalo ahora.

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ISO 13485:2016: lista de verificación para el cumplimiento

¿Estás al día con los requisitos más recientes de QMS para dispositivos médicos? Descarga nuestra checklist gratuita ISO 13485:2016 para garantizar el cumplimiento.

Whitepaper

Evaluación clínica de dispositivos médicos bajo MDR

Este whitepaper te guiará a través de los documentos regulatorios clave relacionados con el proceso de evaluación clínica de tu dispositivo médico. Descárgalo ahora.

Whitepaper

Evidencia clínica para diagnósticos in vitro bajo IVDR

Descubre los documentos necesarios para demostrar la evidencia clínica bajo IVDR. Descárgalo ahora.

Whitepaper

Salud digital: explorando el panorama y las oportunidades futuras

Este whitepaper te informa sobre la salud digital, los pilares tecnológicos clave y las nuevas oportunidades para anticipar las tendencias futuras en tu sector de salud.

Whitepaper

Garantizando cumplimiento y calidad en farmacovigilancia

Este whitepaper resalta la importancia de un sistema robusto de gestión de calidad en farmacovigilancia (QMS) y un PSMF bien mantenido. Descárgalo ahora.

Whitepaper

Lista de verificación de cumplimiento del Anexo 11 de EUDRALEX Volumen 4

Evalúa el cumplimiento de tu sistema informático con las directrices del Anexo 11 de EudraLex Volumen 4 usando nuestra checklist. Descárgalo ahora para asegurar el cumplimiento de GMP.

Whitepaper

Del modelo V al Agile: cómo adoptar la automatización en la validación de sistemas computarizados

Este whitepaper explora el cambio hacia Agile en IT, con un enfoque en la metodología Scrum y concluye con orientación sobre cómo adaptar los procesos de validación de sistemas.

Whitepaper

Validación de software GAMP 5 para normativas GMP, GCP y GLP

Aprende a cumplir con las normativas GMP, GCP y GLP utilizando el enfoque de validación de software GAMP 5. Descárgalo ahora.

Whitepaper

Categorías GAMP para sistemas computarizados: qué son y para qué sirven

En este whitepaper aprenderás qué es GAMP, para qué sirven sus categorías y por dónde empezar si estás enfrentando la validación de sistemas informáticos.

Whitepaper

Estudios de estabilidad ICH en productos farmacéuticos

Este whitepaper discute la importancia de los métodos para probar la estabilidad de productos farmacéuticos, directrices sobre estudios de estabilidad y otros aspectos clave.

Whitepaper

Innovaciones en ATMP: panorama de la industria en 2024

Descubre las innovaciones en ATMP y las soluciones actuales detalladas, con un enfoque en el panorama de la industria a abril de 2024. Descárgalo ahora.

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Extensión del IVDR: ¿qué significa para ti?

Conoce el impacto de la extensión de la transición IVDR y recibe estrategias y consejos para adaptarte a estos cambios regulatorios.

Whitepaper

El auge de la salud móvil: explorando el marco regulatorio para reembolsos

Este whitepaper te ayudará a navegar por el complejo entorno regulatorio de DTx, destacando varios países y regulaciones clave.

Whitepaper

Calificación de nuevas instalaciones GMP: configuración, proceso y mejores prácticas

Este whitepaper explora los desafíos de establecer una nueva instalación GMP, enfocándose en las posibles dificultades y mejores prácticas. Descárgalo ahora.

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Impurezas orgánicas y mutagénicas en la industria farmacéutica

Garantiza la calidad y seguridad farmacéutica controlando impurezas orgánicas y mutagénicas. Descárgalo para obtener más información.

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Del concepto al paciente bajo MDR

Este manual explica el proceso y los pasos necesarios para probar tu dispositivo en sujetos humanos, con el objetivo de llevar tu producto al mercado. Descárgalo ahora.

Whitepaper

Regulatory Affairs para las industrias farmacéutica y biotecnológica

En este folleto, aprenderás más sobre los servicios regulatorios que QbD Group ofrece para las industrias farmacéutica y biotecnológica.

Whitepaper

Normas y regulaciones para software utilizado en dispositivos médicos

Aprende sobre los estándares esenciales para software utilizado en dispositivos médicos, incluyendo IEC 62304 e IEC 82304. Descárgalo ahora.

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Revisión bibliográfica de última generación: inicia la evaluación clínica de tu dispositivo médico

Este whitepaper te guiará paso a paso en la realización de búsquedas bibliográficas sistemáticas sólidas para la evaluación clínica de tu dispositivo médico. Descárgalo ahora.

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El papel clave de Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica: desde el desarrollo hasta la comercialización

Descubre el papel clave de los Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica y cómo los equipos de Regulatory Affairs apoyan la gestión del ciclo de vida del producto.

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One-Vigilance: la hoja de ruta estratégica hacia la excelencia corporativa

Introduce el concepto de One Vigilance dentro del panorama actual de la seguridad de medicamentos. Descárgalo ahora.

Whitepaper

EU GMP: ¿cómo importar tus productos a la UE?

Si eres fabricante de productos medicinales y deseas importar tus productos a la UE según las regulaciones más recientes de EU-GMP, descarga nuestra guía.

Case study

Garantizar una transición fluida de los productos sanitarios de Oystershell al MDR

El panorama de las normativas sobre productos sanitarios evoluciona constantemente, lo que supone un reto para las empresas mantenerse al día. Nuestra colaboración con Oystershell, que comenzó en...

Case study

Garantizar la calidad de la producción farmacéutica: validación de la limpieza para una agencia gubernamental

Descubra cómo QbD Group ayudó a un cliente a afrontar los retos de la doble validación de sus líneas de producción, garantizando el cumplimiento de las GMP y la aprobación de la AEMPS.

Case study

Ayude a BioLizard a crear su sistema de gestión de calidad

QbD Group ayudó a BioLizard a documentar los procesos fundamentales de su QMS y les permitió seguir construyéndolo por su cuenta.

Case study

Ayuda a Abraca BioSystems para obtener la certificación ISO 13485

QbD Group ayudó a Abraca Biosystem a entrar en la industria de MD/IVD apoyándoles en su camino hacia la certificación ISO 13485.

Case study

Ayudando a Relu a cumplir con las regulaciones cambiantes

Descubre cómo QbD Group ayudó a la empresa de software Relu a cumplir con las regulaciones cambiantes.

Case study

Optimización de la farmacovigilancia para una empresa líder en biotecnología

Case study

Programa de Apoyo al Paciente (PSP)

Conozca nuestro programa de asistencia al paciente (PSP) y cómo ayuda a gestionar la asistencia al cliente para un cliente español de PV. Resuelva problemas de calidad y garantice la estabilidad con...

Case study

Comercialización rápida de un nuevo producto sanitario COVID-19

Obtener las certificaciones gubernamentales necesarias para un producto sanitario es siempre un reto. Sobre todo cuando el reloj de COVID no se detiene.

Case study

Revolucionando la farmacovigilancia: una historia de éxito de asociación estratégica e integración sin fisuras

Descubra cómo el apoyo experto de QbD Group mejoró la farmacovigilancia de una empresa farmacéutica, lo que condujo a un resultado de inspección favorable por parte de la Autoridad Reguladora local...

Case study

El éxito de la evaluación clínica respalda el rápido marcado CE del Uroflujómetro de Minze Health

QbD Clinical ayudó a Minze Health, una empresa de productos sanitarios enfocados a la urología, a obtener el marcado CE bajo MDR mediante una evaluación clínica.

Case study

Apoyo a Oncomfort en el desarrollo y la certificación de su SGC ISO 13485

QbD ayudó a Oncomfort a implantar y certificar rápidamente un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485.

Case study

El camino hacia la conformidad del dispositivo LVOne con el IVDR

QbD Group ayudó a Upfront Diagnostics a entrar en la industria de MD/IVD apoyándoles en su camino hacia la certificación ISO 13485. Más información

Webinar

Estableciendo sistemas de gestión de calidad para ATMP: estrategias para el cumplimiento y el éxito

Descubre estrategias para establecer un Sistema de Gestión de Calidad ATMP conforme y exitoso en este webinar bajo demanda.

Webinar

Cadena de suministro de ATMP: superando desafíos y explorando la estrategia "de vena a vena"

Descubre la estrategia transformadora "de vena a vena" en ATMP, cómo navegar los desafíos y desbloquear todo su potencial en este webinar.

Webinar

Productos combinados fármaco-dispositivo y el Artículo 117

Explora las complejidades regulatorias de los productos combinados fármaco-dispositivo, aprendiendo sobre los requisitos del Artículo 117, Opiniones de Organismos Notificados y más.

Webinar

Cómo gestionar la comunicación obligatoria de riesgos toxicológicos

Aprende cómo gestionar eficazmente los riesgos toxicológicos en la industria farmacéutica, abordando, reportando y mitigando el daño potencial.

Webinar

Extensión del IVDR explicada: consejos y estrategias

Conoce más sobre la extensión del IVDR y su impacto en los fabricantes de IVDs en este webinar bajo demanda.

Webinar

Dominando los estudios de rendimiento clínico bajo IVDR

En el panorama regulatorio de los IVDs, demostrar el rendimiento clínico es más crucial y desafiante que nunca. Descúbrelo más en este webinar disponible bajo demanda.

Webinar

Evidencia a lo largo del ciclo de vida: integrando necesidades clínicas en diseño y documentación

Aprende cómo integrar las necesidades clínicas en el diseño de software para dispositivos médicos y cumplir con los requisitos de MDR. Visualiza ahora nuestro webinar bajo demanda.

Webinar

De los requisitos al código: un ciclo de desarrollo unificado para software de dispositivos médicos

Aprende sobre el desarrollo de software para dispositivos médicos, incluidos los estándares IEC, ciberseguridad, integración de IA y expectativas de la FDA en este webinar.

Webinar

Del concepto al mercado: estrategias integrales de acceso al mercado para software de dispositivos médicos

Descubre cómo lanzar con éxito el software para dispositivos médicos, con conocimientos clave sobre estrategias de acceso al mercado y comercialización. Visualiza ahora nuestro webinar.

Webinar

Primeros pasos: superando obstáculos iniciales en el desarrollo de software para dispositivos médicos

Supera los obstáculos iniciales en el desarrollo de software para dispositivos médicos y en el cumplimiento con MDR, IA Act y mejores prácticas. Visualiza ahora nuestro webinar.

Webinar

Documentación técnica esencial para software de dispositivos médicos

Obtén conocimientos prácticos sobre la documentación técnica de dispositivos médicos para cumplir con MDR.

Webinar

Requisitos de vigilancia post-mercado para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro

Aprende sobre los requisitos de vigilancia post-mercado bajo MDR e IVDR, con insights de expertos en este webinar.

Webinar

Desbloqueando el valor estratégico en la seguridad de medicamentos para organizaciones de ciencias de la vida

Descubre cómo los equipos de seguridad farmacológica pueden transformarse en impulsores proactivos de beneficios con las herramientas y recursos adecuados en este webinar bajo demanda.

Webinar

Verificación y validación de dispositivos médicos basados en IA y aprendizaje automático

Explora el impacto de la Inteligencia Artificial y el Aprendizaje Automático en los procesos de validación y verificación de dispositivos médicos.

Blog

Validación de Sistemas Informatizados: Requisitos de Usuario (URS)

¿Qué son los Requisitos de Usuario? Los Requisitos de Usuario (RU´s o URS en inglés) son las expectativas que una organización tiene con respecto al sistema...

Blog

Proceso y requisitos de validación de limpieza

En la validación de limpieza se trata de conseguirpruebas documentadasde que el equipo o utensilio se limpia hasta conseguir unos límites...

Blog

Categorías GAMP para sistemas informatizados: ¿qué son y para qué sirven?

¿Es la primera vez que validas tus sistemas informáticos? Si es así, puede que te resulte difícil iniciarte en este tipo de validación. ¿Por qué? Porque,...

Regulatory update

Publicación de las modificaciones del Reglamento UE 2024/1860

Regulatory update

Publicada la primera revisión del MDCG 2021-25

Regulatory update

Publicado el nuevo formulario MDCG 2024-16

El 6 de diciembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un formulario de información para fabricantes sobre la interrupción...

Regulatory update

Nuevo documento de orientación del MDCG sobre la aplicación de la solución Master UDI-DI para lentes de contacto

El 26 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó una nueva guía sobre la implementación de la solución Master UDI-DI...

Regulatory update

Nuevo documento de orientación del MDCG

El 2 de diciembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía sobre la publicación de los informes de investigación...

Regulatory update

Nuevas preguntas y respuestas sobre la implantación gradual de EUDAMED

El 21 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un documento de preguntas y respuestas sobre la implantación...

Regulatory update

La EMA publica una revisión de la Guía sobre los requisitos de gestión de riesgos de las Impurezas Elementales en los medicamentos veterinarios

En octubre, la EMA lanzó a consulta pública un nuevo borrador sobre la evaluación del riesgo de las impurezas elementales en los productos veterinarios, que...

Regulatory update

MDCG 2023-3 Rev 1 publicado

El 11 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó su primera revisión (MDCG 2023-3 Rev 1) de las preguntas y...

Regulatory update

Publicación de MDCG 2024-13 y MDCG 2022-5 Rev 1

El 29 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía (MDCG 2024-13) sobre la situación reglamentaria del...

Regulatory update

Nuevas preguntas y respuestas sobre la obligación de informar en caso de interrupción o interrupción del suministro

El 30 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un Q&A sobre la obligación de informar en caso de interrupción o...

Regulatory update

Nuevas normas armonizadas

EN ISO 13408-1:2024 Procesado aséptico de productos sanitarios: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023) es ahora una norma armonizada en virtud tanto del MDR...

Regulatory update

Ya están disponibles las directrices del MDCG 2024-11

Regulatory update

Publicación de los nuevos documentos de orientación revisados del MDCG

Aplicación de las disposiciones transitorias para la certificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase D en virtud del Reglamento (UE)...

Regulatory update

La FDA publica una revisón de la guía sobre el control de las impurezas de nitrosaminas en medicamentos de uso humano

¿Qué hay de nuevo?

Regulatory update

Nueva actualización del apéndice 1 de la directriz sobre nitrosaminas

El 04/07/2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó una actualización del Apéndice 1 (EMA/154403/2024 /Rev. 5) de la Guía sobre nitrosaminas. En...

Regulatory update

Publicación de nuevos documentos de orientación del MDCG

El MDCG revisa las preguntas y respuestas sobre los requisitos de importadores y distribuidores (MDCG 2021-27 Revisión 1), Reglamentos de la UE 2017/745 y...

Regulatory update

MDCG: Primera revisión de las directrices sobre normalización de productos sanitarios

MDCG 2021-05 Revisión 1: Orientación sobre normalización para productos sanitarios El alcance de este documento es proporcionar orientación sobre diferentes...

Regulatory update

MDCG 2022-13 Rev.1 - Proceso de designación, reevaluación y notificación para la evaluación de la conformidad y los organismos notificados

El 17 de junio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva revisión de las orientaciones para las autoridades...

Regulatory update

MDCG 2024-10: Directrices de evaluación clínica de productos sanitarios huérfanos

El 25 de junio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía sobre la evaluación clínica de productos sanitarios...

Regulatory update

Guía actualizada sobre la vigilancia de las MDR: MDCG 2022-4, Revisión 2

El 27 de mayo de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó una segunda revisión de la guía sobre vigilancia apropiada con respecto...

Regulatory update

MDCG 2024-1-5: Implantes de malla quirúrgica uroginecológica para el prolapso de órganos pélvicos y la reparación de la incontinencia urinaria de esfuerzo

El 11 de junio de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó una nueva guía de Vigilancia Específica de Dispositivos (MDCG 2024-1-5...

Regulatory update

Los organismos notificados publican una nueva encuesta del MDCG y las partes interesadas sobre certificaciones y solicitudes MDR/IVDR

El 17 de mayo de 2024, la Comisión Europea publicó los resultados de la 8ª encuesta de Organismos Notificados sobre certificaciones y solicitudes bajo el MDR y...

Regulatory update

Publicación de los nuevos documentos de orientación del MDCG: Actualizaciones e ideas clave

El 15 de mayo de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó 4 nuevos documentos para organismos notificados. El 15 de Mayo de 2024,...

Regulatory update

Última actualización del Apéndice 1 de las Directrices sobre nitrosaminas

El 01/05/2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lanzó una actualización del Apéndice 1 (EMA/154403/2024 /Rev. 4) de la Guía sobre nitrosaminas. En este...

Regulatory update

El Parlamento Europeo aprueba una propuesta innovadora

El 25 de abril de 2024, el Parlamento Europeo aprobó la propuesta presentada en enero de 2024 por la Comisión Europea para un Reglamento por el que se...

Regulatory update

Nueva guía de la EMA sobre la evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos de uso humano

La nueva directriz de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la Evaluación de Riesgos Ambientales de los medicamentos de uso humano, aceptada el 15 de...

Regulatory update

Publicada una nueva guía del MDCG sobre informes de seguridad para estudios de rendimiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro conforme al Reglamento 2017/746 de la UE

El 15 de abril de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación sobre la presentación de informes de...

Regulatory update

Publicación de nuevos documentos de orientación del MDCG: Contenido del folleto del investigador para investigaciones clínicas de productos sanitarios

El 17 de abril de 2024, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un nuevo documento de orientación sobre el contenido del Folleto del...

Regulatory update

Nueva Guía del MDCG: Instrucciones detalladas para planes de investigación clínica en estudios de productos sanitarios

Se publican nuevos documentos de orientación del MDCG: Orientación sobre el contenido del Plan de Investigación Clínica para las investigaciones clínicas de...

Regulatory update

Nueva guía del MDCG: Documento de vigilancia específico para cada dispositivo

El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó un Documento Guía de Vigilancia de Dispositivos Específicos (DSVG) para armonizar los informes...

Regulatory update

Nueva Guía del MDCG sobre la actualización de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN)

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado un procedimiento para las actualizaciones de la Nomenclatura Europea de Productos...

Regulatory update

Nuevas normas armonizadas publicadas para el cumplimiento de MDR e IVDR

La Decisión de Ejecución (UE) 2024/815 de la Comisión relativa a las normas armonizadas para "guantes médicos de un solo uso, evaluación biológica de productos...

Regulatory update

Propuestas de modificación de IVDR y MDR: disposiciones transitorias, implantación de EUDAMED e interrupciones de la cadena de suministro

La Comisión de la UE propone enmiendas al IVDR y al MDR: Implantación de Eudamed, notificación de interrupción del suministro, disposiciones transitorias...

Regulatory update

El Consejo de la UE aprueba la propuesta de modificación de los Reglamentos IVDR y MDR

El Consejo de la Unión Europea ha respaldado oficialmente y sin cambios la propuesta de modificación de IVDR y MDR.

Regulatory update

Visión general de los requisitos lingüísticos de IVDR/MDR para fabricantes de productos sanitarios

La Comisión Europea ha publicado las tablas de requisitos lingüísticos de los MDR y los IVDR para los fabricantes de productos sanitarios, lo que facilita el...

Regulatory update

New EMA FAQ on the Development and Assessment of Medicinal Products Involving Companion Diagnostics (CDx)w EMA FAQ on medicinal products development and assessment involving a CDx

EMA released Q&A on biomarker-guided meds, excluding clinical trial approval and CDx conformity. Offers guidance for marketing authorization data generation. ...

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