Servicios para Companion Diagnostics

Nuestros servicios de desarrollo de dispositivos abarcan la orientación estratégica, la gestión de proyectos y el apoyo integral en todas las fases del desarrollo de CDx:

• Compromiso con organismos notificados: Asistencia en la selección, contratación y colaboración con organismos notificados.

• Apoyo en la presentación y revisión: Guiándote a través del proceso de presentación y revisión de su CDx con el organismo notificado.

• Implantación del sistema de gestión de la calidad: Te ayudamos a implantar un sistema de gestión de la calidad (QMS) que cumpla las normas.

• Diseño e implementación de estudios de rendimiento clínico: Asistencia en el diseño e implementación de tus solicitudes de estudios de rendimiento clínico en la UE, según el Anexo XIV.

• Representación legal: Actuar como tu representante legal para las solicitudes de estudios del rendimiento clínico conforme al artículo 58(4) del IVDR.

• Redacción médica y paquete de presentación: Revisión o redacción de tu paquete de presentación, junto con la oferta de información detallada sobre la compleja estrategia de presentación en los Estados miembros de la UE.

• Estrategia de acceso al mercado: Asistencia en el desarrollo de una estrategia de acceso al mercado que abarque los requisitos regulatorios y de reembolso en diversas zonas geográficas.

• Evaluaciones económicas de la salud y participación de los pagadores: Proporcionar orientación sobre evaluaciones económicas de la salud, fijación de precios, negociaciones de reembolso y compromiso con los pagadores.

• Representación autorizada: Actuar como tu representante autorizado para la UE, el Reino Unido y Suiza en virtud del artículo 2(25) del IVDR.

• Formación en IVDR y CDx: Formación in situ o a distancia sobre aspectos generales o específicos del IVDR y los requisitos normativos para el uso de un CDx en desarrollo en ensayos clínicos en la UE, el Reino Unido y Suiza.

La experiencia de QbD Group se extiende al aspecto del producto medicinal del desarrollo del Companion Diagnostic, donde proporcionamos servicios que incluyen:

• Colaboración con organismos notificados: Asistencia en la selección, contratación y colaboración con organismos notificados.

• Apoyo en la presentación y revisión: Te guiamos en el proceso de presentación y revisión de tu CDx ante el organismo notificado.

• Solicitud de autorización de comercialización: Asistencia en la presentación y revisión de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos.

• Implantación de sistemas de gestión de la calidad: Ayudarte a implantar un sistema de gestión de la calidad (QMS) que cumpla las normas.

• Solicitudes de ensayos clínicos: Ayudar con la presentación y el mantenimiento de las solicitudes de ensayos clínicos en virtud del Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) 536/2014 (CTR) en la UE, y el Reglamento de Medicamentos de Uso Humano (Ensayos Clínicos) en el Reino Unido.

• Redacción médica: Revisión, redacción y publicación de todos los módulos eCTD necesarios para obtener la autorización de comercialización.

• Estrategia de acceso al mercado: Asistencia en el desarrollo de una estrategia de acceso al mercado que abarque los requisitos regulatorios y de reembolso en diversas zonas geográficas.

• Evaluaciones económicas de la salud y participación de los pagadores: Orientación sobre evaluaciones económicas de la salud, fijación de precios, negociaciones de reembolso y colaboración con los pagadores.

• Formación sobre requisitos normativos: Formación presencial y a distancia sobre los requisitos normativos para realizar ensayos clínicos con medicamentos en la UE y el Reino Unido.