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Alemania ha puesto el listón muy alto, ofreciendo un modelo sólido que hace hincapié en la seguridad del paciente, la protección de datos y un flujo de aprobación de prescripción y reembolso racionalizado, como se explica en "Digital Therapeutics (DTx) in Germany: Pioneering "Deutsche Gründlichkeit" with Quality by Design'.
Bélgica y Francia se han inspirado en este modelo alemán. En esta entrada de blog, nos adentramos en las normativas sobre DTx de Bélgica y Francia, centrándonos en sus estrategias de reembolso y ofreciendo una visión comparativa de la situación en otros Estados miembros de la UE.
Bélgica: la mHealth y su proceso de reembolso
A diferencia de Alemania, que cuenta con una normativa específica sobre DTx, Bélgica no ha manifestado su intención de regular directamente las aplicaciones sanitarias digitales. En su lugar, el país da prioridad a la prescripción y el reembolso. Bélgica cuenta con un "proceso piramidal" escalonado para navegar por este flujo de aprobación.
La Autoridad Alemana de Aplicaciones de Salud Digital (DiGa de BfArM) dirige este proceso en Alemania, mientras que en Bélgica la responsabilidad se reparte entre tres divisiones clave:
- Autoridad Sanitaria FAMHP (Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios)
- Plataforma eHealth, entidad federal especializada
- NIHDI (Instituto Nacional del Seguro de Enfermedad e Invalidez)
Cada una de estas divisiones desempeña un papel fundamental en las distintas fases de la pirámide de validación de la sanidad móvil belga (M-Health). Comenzando en la base de la pirámide (M1), el proceso de aprobación puede escalar hasta el segundo nivel (M2) y culminar en el nivel superior, garantizando el reembolso.
Hasta la fecha, 39 aplicaciones de sanidad móvil se han hecho un hueco en la pirámide belga, cuyos detalles están a disposición del público en el sitio web de sanidad móvil de Bélgica. Para quienes deseen iniciar este proceso de aprobación, el sitio web de mHealth ofrece directrices y criterios exhaustivos.
En esencia, los requisitos son
- Marcado CE como producto sanitario
- Cumplimiento del Reglamento General de Protección de Datos de la UE
- Evaluación positiva de las necesidades generales (protección de datos, seguridad de la información, interoperabilidad y facilidad de uso).
- Evaluaciones clínicas que demuestren tanto la viabilidad como el valor para la sanidad nacional
Figura 1 - Pirámide de validación que representa el flujo de aprobación del reembolso en Bélgica (Fuente)
Francia: Allanando el camino para el reembolso de DTx
El presidente francés Emmanuel Macron ha expresado su intención de emular el éxito de Alemania en la terapéutica digital. En su intervención en las Jornadas de Innovación en Tecnología Sanitaria de 2021, Macron destacó el plan de Francia para agilizar el acceso al mercado de productos sanitarios innovadores.
Si bien Francia ha establecido con éxito su proceso de reembolso, se prevé que la normativa correspondiente esté en vigor a finales de 2023. Los principios rectores que dilucidan este proceso son formulados por la HAS (Autoridad Nacional Francesa de Salud). El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios y Tecnología Médica (CNEDiMTS) desempeña un papel de apoyo en el proceso de evaluación.
Para obtener la calificación de "aplicación reembolsable", el producto sanitario debe cumplir varias normas, como el cumplimiento del GDPR de la UE, la evaluación de tecnologías sanitarias, la evaluación de pruebas clínicas, una demostración de valor añadido clínico y socioeconómico, etc. Sin embargo, la vía de reembolso estandarizada para los productos DTx aún está en pañales, aunque pueden tomarse decisiones de financiación individuales.
DTx en otros Estados miembros de la UE
Alemania, Bélgica y Francia se consideran los países líderes en aplicaciones móviles sanitarias. ¿Qué ocurre con los demás Estados miembros de la UE?
Explicaremos la visión de la aplicación del reembolso en cada Estado miembro europeo antes del Brexit, tal y como se muestra en la siguiente figura.
Figura 2 - Estado de implantación del reembolso en Europa antes del Brexit (Fuente)
Alemania, seguida de cerca por Francia y Bélgica , lidera Europa con el proceso de reembolso DTx.
Italia, los Países Bajos, Austria, Finlandia, Irlanda, Luxemburgo, Suecia, Dinamarca, Suiza y Estonia son los rápidos seguidores que siguen a los líderes mediante la aplicación de un proceso alemán similar a DiGa en un futuro próximo.
- Si le interesan los progresos de los Países Bajos, puede encontrar información anticipada en el sitio web NeLL - National eHealth Living Lab
- Si le interesan los progresos de Italia, le recomendamos la lectura de 'Digital Therapeutics, an Opportunity for Italy' (Terapias digitales, una oportunidad para Italia)
Países como España (concretamente en la región de Andalucía), Portugal y el Reino Unido destacan, no por un sistema de reembolso uniforme, sino más bien por su énfasis en un proceso de certificación. En estos países, las entidades conocidas como "certificadoras" otorgan avales de calidad a las aplicaciones de salud digital.
Sin embargo, no existe una vía estandarizada para la prescripción de estas aplicaciones certificadas. Este enfoque contrasta con el modus operandi de los países "líderes", en los que se hace hincapié en la creación de un mecanismo de reembolso global.
En el contexto de los certificadores, la principal consideración es si una aplicación cumple ciertos requisitos específicos y, por tanto, merece un sello de calidad. El potencial real de prescripción y posterior reembolso es secundario.
Por otro lado, hay un grupo de países europeos que pueden calificarse de "rezagados". Entre ellos están Hungría, Croacia, Grecia, Letonia, Polonia, Bulgaria, Eslovaquia, Lituania, Malta, la República Checa, la República de Chipre, Rumanía, Noruega e Islandia. En la actualidad, estos países no muestran ninguna inclinación a adoptar un marco similar al DiGA en un futuro próximo.
Conclusión
Bélgica y Francia, junto con Alemania, son pioneras en el ámbito de la sanidad móvil en Europa y cada una de ellas cuenta con un mecanismo de reembolso único.
Mientras que varios países europeos están adaptando rápidamente sus políticas al patrón oro alemán, otros permanecen al margen, sin trazar aún un camino claro para su futuro DTx.
