En los últimos dos años, el tema de la integridad de los datos ha recibido cada vez más atención. Recientemente, la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense publicó un borrador de directrices sobre la integridad de los datos en relación con el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP). Otras agencias reguladoras -como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency UK (MHRA)- también se están centrando en la integridad de los datos, especialmente en sus publicaciones.

Aunque estas directrices son "recomendaciones no vinculantes", no podemos ignorar el hecho de que la integridad de los datos suele ser un "tema candente" durante las auditorías e inspecciones en la industria farmacéutica. Pero, ¿por qué es tan importante la integridad de los datos, ¿Y cómo garantizan su cumplimiento las empresas farmacéuticas? Echemos un vistazo más de cerca a la integridad de los datos.

Los datos y nuestra sociedad digital

Hace años, los sistemas de calidad y los procesos regulados de la industria farmacéutica se regían en papel. Cuadernos de laboratorio, carpetas de ensayos clínicos, recetas magistrales, registros de lotes y procedimientos son algunos ejemplos de estos documentos escritos o impresos. Las firmas con tinta húmeda y las fechas indicaban claramente los detalles de la aprobación.

Hoy en día, se han digitalizado procesos farmacéuticos completos, lo que conlleva diversas ventajas. Podemos buscar datos más rápidamente, independientemente de dónde nos encontremos, hacer copias auténticas y copias de seguridad, y reunir datos de múltiples sistemas fuente para obtener nuevas perspectivas, por nombrar algunas de las nuevas posibilidades.

Sin embargo, nuestra sociedad digital también entraña riesgos para la integridad de los datos. La introducción de datos en sistemas electrónicos aumenta el riesgo de errores humanos. Además, resulta más difícil determinar los documentos originales, ya que el envío por correo electrónico, la descarga, la carga y el intercambio de documentos son prácticas habituales. En resumen, la digitalización actual exige un planteamiento diferente de la integridad de los datos.

La importancia de la integridad de los datos

Pero, ¿por qué es tan importante la integridad de los datos? En un informe especial sobre la integridad de los datos, Pharmaceutical Engineering® enumera tres puntos clave. En primer lugar, las agencias reguladoras y la industria farmacéutica necesitan datos precisos y fiables para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de un producto.

En segundo lugar, la integridad de los datos es crucial para garantizar la confianza entre la industria y las agencias reguladoras. En tercer lugar, las agencias reguladoras no pueden auditar constantemente a las empresas para inspeccionar cada pequeña parte de los procesos y la producción.

En resumen, los datos deben ser completos, coherentes y precisos. Los problemas con la integridad de los datos no sólo pueden provocar daños a los pacientes, sino también la retirada de productos, el cumplimiento de la normativa y problemas de imagen de la empresa.

¿Cómo garantizan las empresas la integridad de los datos? El marco ALCOA.

Según la FDA, "ALCOA" es un marco importante para ayudar a las empresas a conseguir la integridad de los datos. ALCOA significa que los datos deben ser