设施确认

什么是设施确认？

设施确认是确认物理空间——例如洁净室、仓库以及 HVAC（采暖、通风与空调）系统——符合预先设定的规范和法规要求的过程。

该过程涉及全面的测试与文档工作，确保这些设施按所需标准进行设计、建造和维护，从而可靠且高效地运行。

为什么设施确认很重要？

设施确认不仅是一项法规要求，更是保障运营完整性和产品质量的关键。原因如下：

洁净室确认

洁净室是一种对空气中悬浮粒子浓度进行管理和分级的受控环境。其设计、建造与运行方式能够有效控制粒子在室内的引入、产生与滞留。同时，温度、湿度和压力等其他重要参数也会根据需要加以控制。

洁净室是药品生产中的关键环节，哪怕最微小的污染都可能危及产品质量与安全。无论您生产无菌药品、生物制品还是其他药品，维持受控且无污染的环境对于确保产品完整性都至关重要。

在 QbD Group，我们专注于提供符合制药行业最高标准的全面洁净室确认服务。凭借在洁净室环境方面的丰富经验，我们的团队确保您的设施在效率、安全与合规方面均处于最佳状态。

我们的流程

QbD Group 提供灵活且可扩展的设施确认服务，量身满足您的项目需求。无论您需要由 QbD 负责从规划、执行到文档全流程的交钥匙解决方案，还是希望由贵方负责项目管理、由 QbD 负责确认流程的混合模式，我们都能提供相应的专业能力与灵活性来支持您的需求。

第 1 步：规划

我们从详细的咨询开始，明确项目目标、法规要求和时间计划。制定全面的确认计划，确保各方期望清晰一致。

第 2 步：执行

我们的团队对设施和 utilities 进行现场评估、测试与检查，通过严格的测试和测量验证其是否符合行业标准。

第 3 步：文档

所有确认活动都会记录在详细报告中，包含协议、测试结果及合规证明文件。

第 4 步：最终审查与验证

我们审查所有结果、解决发现的差距并完成确认流程。如有需要，将提出纠正措施，确保设施达到所需标准。

为什么与 QbD Group 合作？

设施确认是确保您的设施和 utilities 符合法规标准并高效运行的关键步骤。我们在此阶段的专业支持可帮助您实现合规、降低风险、优化性能，最终助力高质量产品的生产并显著节省成本。

• 在项目的 C&Q 阶段，清晰且务实的项目方向与执行是项目成功的第一步。
• 我们的专业支持能够帮助您降低整体项目成本。
• 法规合规：对设施和 utilities 进行验证可确保符合法规标准，避免运营中断。
• 支持优质产品：经过验证的设施和 utilities 提供必要的基础设施和环境条件，从而支持高质量产品的生产。
• 节省成本：有助于识别并降低设施和 utilities 故障相关的风险，减少停机和安全事故的可能性。
• 运营效率：保障设施和 utilities 的可靠性与效率，优化运营表现并减少资源浪费。