医疗器械与体外诊断
生命周期管理（医疗技术）
医疗器械的综合生命周期管理
在MDR和IVDR下管理医疗器械的整个生命周期需要在法规、质量和临床领域之间的结构化协调。QbD Group通过涵盖上市后监督、设计变更管理和技术文件维护的综合生命周期管理支持来帮助制造商保持合规。
我们的方法
全面的器械生命周期管理
我们的生命周期管理服务帮助医疗器械制造商在其器械的整个市场存在期间保持MDR/IVDR合规。
我们解决的关键挑战
MDR/IVDR合规
MDR和IVDR引入了关于上市后监督、警戒报告和技术文件更新的扩展义务。
设计变更管理
管理设计变更需要法规评估、文档更新和潜在的公告机构重新认证。
技术文件维护
使技术文件与器械变更和不断演变的法规期望保持同步更新。
运作方式
我们的结构化方法
上市后监督
结构化的PMS活动，包括PMCF研究、用户反馈分析和定期安全更新报告。
警戒和事件报告
警戒报告、趋势分析以及与主管当局的沟通管理。
设计变更管理
评估设计变更的法规影响并管理所需的文档更新和公告机构互动。
技术文件维护
使技术文件与器械变更、新数据和不断演变的标准保持同步更新。
我们提供的服务
我们的综合服务
我们的综合服务支持组织在整个运营生命周期中，从合规活动到持续控制、改进和数字化赋能。
PMS 体系实施与管理
PMCF/PMPF 规划与执行
警戒报告与趋势分析
定期安全更新报告（PSUR）
全面的器械生命周期支持
从PMS和警戒到技术文件维护和重新认证——我们保持您的器械在MDR/IVDR下合规。
主要优势
你将获得
持续合规
在不断演变的MDR/IVDR要求下保持不间断的市场准入。
协调的变更管理
法规、质量和技术文件在变更中对齐的结构化方法。
降低认证风险
通过稳健的文档和主动管理在重新认证审计中降低风险。
为什么选择QbD Group
您的医疗器械生命周期管理合作伙伴。
MDR/IVDR LCM专业知识
—实际维护MDR/IVDR合规的实践经验。
一体化法规和质量
—法规评估、文档和质量管理协调在一起。
公告机构关系
—与领先公告机构合作的直接经验。
可扩展支持
—根据您的产品组合大小提供灵活的参与。
MDR/IVDR专业知识
一体化服务
公告机构经验
可扩展支持
我们的服务
我们如何支持您的器械生命周期
QbD Group 确保您的器械从认证到生命周期结束始终合规且具有商业可行性
了解更多
上市后监督与警戒
持续监测与安全合规。
- PMS 体系实施
- PMCF/PMPF 规划与执行
- 警戒报告与趋势分析
了解更多
技术文件与法规维护
保持文件持续合规与最新。
- 技术文件更新
- 设计变更影响评估
- 公告机构互动管理
常见问题
常见问题
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