博客四：进入欧盟市场的隐性运营障碍

作者：Anne-Sophie Grell & Petra De Geest | 2026年4月

大多数非欧盟制造商在准备CE标志申请时，都将重点放在临床证据和监管文件上。尽管这些内容至关重要，但欧盟MDR还引入了一系列常被低估、却可能阻碍或严重延误市场准入的运营和市场准入要求。

本文重点介绍那些常被忽视、却对成功进入欧盟市场至关重要的运营因素。

经济运营者：不容忽视的角色

MDR为所有经济运营者明确了职责：合法制造商（第10条）、授权代表（第11条）、进口商（第13条）和分销商（第14条）。所有合法制造商、授权代表和进口商都必须在EUDAMED注册，并获得单一注册号（SRN）。

对于非欧盟制造商而言，指定一名欧盟授权代表（AR）是强制性要求。授权代表必须核实注册情况，确保合同、技术和警戒方面的职责被清晰界定，并作为主管当局的可见联系方。

每一位合法制造商还必须指定一名合规负责人（PRRC），满足第15条所定义的资格要求。

需要指出的是，在向公告机构提交技术文件之前，必须完成合法制造商的经营者注册，并配备PRRC，因为这两者都必须在技术文件中被引用。

当非欧盟合法制造商打算在欧盟开展临床研究时，也必须指定一名法定代表人，负责向主管当局提交申请。

EUDAMED是欧盟医疗器械的中央透明度和追踪系统。经营者注册和证书模块目前已具有强制性。UDI/设备注册模块将于2026年5月起（从监管角度）具有强制性，市场监督模块尚未上线。

非欧盟制造商必须通过其授权代表进行注册，该流程需要正式授权代表核实并向相关主管当局提交申请。

欧盟的UDI体系与美国和中国的体系存在重要差异。MDR引入了基本UDI-DI概念，允许将具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的设备归为一组，美国的GUDID和中国的UDID体系均不存在这一概念。

UDI的实施要求包括：

除I类可重复使用设备的直接标记要求将自2027年5月26日起强制执行外，上述义务均已具有强制性。

欧洲各国使用多种语言，因此对使用说明书（IFU）和标签有严格的要求，必须将其翻译成每个目标成员国的官方语言，并经过验证。

语言合规直接影响时间表、成本、包装设计和IFU篇幅。

这些方面常常被低估或规划得过晚，从而导致本可避免的延误。

运营准备工作常被低估，但在决定欧盟市场准入是顺利推进还是陷入延误方面，它起着关键作用。

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