Clinical2025年3月21日 7 分钟
Comprender el software de los dispositivos médicos: Navegar la normativa de la UE
Descubre lo que se requiere para obtener y mantener la aprobación de comercialización para el Software de Dispositivos Médicos en la UE.
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Pia Gyselen
Lead Medical Writer
Pia is a Lead Medical Writer, producing high-quality regulatory documents and scientific communications for pharmaceutical and biotech clients.
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Clinical2025年3月5日 10 分钟
Post-Market Surveillance (PMS) and Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) under the MDR: Ensuring safety and performance
With the introduction of the Medical Device Regulation (MDR), the requirements for placing medical devices on the market have significantly increased. Additional manufacturers’ obligations concerning post-market surveillance (PMS), including post-market clinical follow-up (PMCF), have gained importance.
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Clinical2025年2月19日 4 分钟
Transición al MDR: ¿cómo planificar el cumplimiento del MDR para tu producto sanitario?
Aunque los fabricantes dispondrán de más tiempo para preparar sus expedientes técnicos para la transición al MDR, es aconsejable no retrasar la implementación hasta el último minuto. Aprende a planificar el cumplimiento de MDR para tu dispositivo médico aquí.
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Clinical2025年2月18日 4 分钟
Tipos de redacción médica
Explora el campo de la redacción médica y los diferentes tipos de proyectos de redacción médica en Sanidad. En QbD Clinical estaremos encantados de ayudarte.
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Clinical2025年2月12日 9 分钟
Aprobación CE de productos sanitarios con arreglo al MDR
En los últimos años, QbD group ha acumulado una amplia experiencia en guiar a los fabricantes hacia **la aprobación CE para sus productos sanitarios**, que ahora incluye el cumplimiento de la MDR.
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Clinical2025年1月30日 6 分钟
Revisión bibliográfica del estado del arte - Proceso y documentación
Conoce los distintos pasos y documentos necesarios para realizar la revisión bibliográfica del estado del arte para la evaluación clínica de tu producto sanitario.Conoce los distintos pasos y documentos necesarios para realizar la revisión bibliográfica del estado del arte para la evaluación clín...
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Understanding Software Medical Devices: Navigating the EU Regulations and Clinical Evaluations
Discover what is required to obtain and maintain marketing approval for Software Medical Devices in the EU.
阅读更多Clinical2023年10月31日 8 分钟
CE approval for Medical Devices under MDR: key requirements for your device class
Over the past years, the QbD Group has amassed extensive experience in guiding manufacturers towards CE approval for their medical devices, now including compliance under MDR.
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State Of The Art Literature Review – Process and Documentation
Learn the various steps and required documents for conducting the State of the Art literature review for the clinical evaluation of your medical device.
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MDR transition: how to plan MDR compliance for your Medical Device?
Although manufacturers will have more time to prepare their technical files for the MDR transition, it is wise not to delay implementation until the last minute. Learn how to plan MDR compliance for your medical device here.
阅读更多Clinical2023年4月20日 4 分钟
Types of Medical Writing: Introduction to the Art of Medical Writing in Healthcare
Explore the field of medical writing and the different types of medical writing projects in Healthcare. QbD Clinical is happy to help!
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