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title: "残留溶剂报告 — 毒理学服务 | QbD Group"
description: "QbD Group 专注于人用和兽用药品中残留溶剂的风险评估，帮助识别风险、生成全面报告，并依据 ICH Q3C 指南应对法规关切。"
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language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
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# 残留溶剂报告

药品中残留溶剂的风险评估

QbD Group 专注于人用和兽用药品中残留溶剂的风险评估，帮助识别风险、生成全面报告，并依据 ICH Q3C 指南应对法规关切。

## 什么是残留溶剂风险评估？

残留溶剂风险评估是对**原料药、辅料和生产工艺**的全面评估，旨在识别和降低与残留溶剂相关的风险。该流程旨在保护患者免受潜在的不良影响。

包括三个关键步骤：
- 分析生产过程中可能引入的残留溶剂。
- 将实际或预测的溶剂水平与既定的 PDE 值进行对比评估。
- 根据结果制定有效的控制策略。

## 管理残留溶剂的重要性

根据 ICH Q3C 指南，残留溶剂没有治疗益处，可能对患者的安全构成潜在风险。

### 患者安全

必须尽可能去除溶剂，以保护患者。

### 法规合规

满足产品规格、GMP 及其他基于质量的要求。

### 审计准备

更新且记录完整的资料库确保为监管检查做好准备。

### 产品质量

在整个生产过程中保持产品完整性。

## 我们的工作方式：残留溶剂风险评估流程

在 QbD Group，我们采用结构化方法，确保对残留溶剂进行彻底且合规的风险评估。

### 1. 初步咨询

了解您的具体需求和法规关切。

### 2. 数据收集

收集有关药品生产工艺的文件资料。

### 3. 风险评估报告

详细报告，根据 EMA 指南识别潜在污染源。

### 4. 报告交付

包含溶剂水平、PDE 对比和所需控制措施的综合报告。

### 5. 后续支持

持续支持，包括可接受限度计算和检测限度。

为什么选择QbD Group

## 您值得信赖的合作伙伴

我们的 EUROTOX 认证团队确保每一次残留溶剂评估都达到最高的科学质量标准。

端到端的毒理学支持——从早期开发到上市后变更。

可信赖的大规模专业能力——在各类项目中拥有数十年的综合经验。

主动的合规监控——紧跟不断演变的溶剂法规。

认证毒理学专家——每次评估均由 EUROTOX 认证(ERT)毒理学家执行。

## 聊聊毒理学

无论您需要 PDE 报告、亚硝胺风险评估还是 REACH 支持,我们的认证毒理学家都已准备好为您提供帮助。

联系我们

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