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title: "环境风险评估 (ERA) — 毒理学服务 | QbD Group"
description: "QbD Group 在 ERA 全生命周期为制药企业提供支持，将科学专业知识与务实、基于风险的方法相结合，交付可直接用于上市许可申请的申报文件。"
url: https://qbdgroup.com/zh-cn/services/toxicology/environmental-risk-assessment-era
type: "Page"
language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"环境风险评估 (ERA) — 毒理学服务 | QbD Group\", https://qbdgroup.com/zh-cn/services/toxicology/environmental-risk-assessment-era"
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# 环境风险评估 (ERA)

符合 EMA 法规期望的强制性 ERA 报告

QbD Group 在 ERA 全生命周期为制药企业提供支持，将科学专业知识与务实、基于风险的方法相结合，交付可直接用于上市许可申请的申报文件。

## 环境风险评估在上市许可中的作用

环境风险评估并非可选附加项；在许多地区，尤其是环境暴露可能发生变化的新上市许可申请(MAA)中，这是一项**强制性要求**。

ERA 帮助监管机构**评估对水生和陆地生态系统造成危害的可能性**，依据预测环境浓度和生态毒理学数据。

如果完成得当，ERA 报告可为暴露估算和检测决策提供透明的科学依据，**帮助避免不必要的研究，并促进更顺畅的监管互动**。将文献数据、归宿研究和精细化的暴露评估整合为一份连贯的、可直接申报的文件，是满足监管期望和避免延误的关键。

## QbD Group 如何支持您的环境风险评估

结构清晰、科学驱动的 ERA 支持，与法规期望保持一致。我们在 ERA 全生命周期为制药企业提供支持，将科学专业知识与务实、基于风险的方法相结合。

### 全面的数据收集

涵盖使用数据、理化性质、环境归宿和生态毒理学。

### 暴露与风险评估

PEC 计算与精细化、PNEC 推导以及 PBT/vPvB 筛选。

### 科学依据

支持针对性评估、检测豁免或依据 EMA 指南进行的精细化调整。

### 清晰、结构化的 ERA 报告

专为直接纳入 CTD 模块 1.6 而设计，并与法规期望保持一致。

## 我们的流程

我们遵循与 EMA 指南一致的分阶段、科学驱动的方法，交付可直接申报的 ERA 报告。

### 1. 早期范围界定

就 API、目标市场、适应症和可用数据达成一致。

### 2. 数据收集

对使用、理化、归宿和生态毒理学数据进行全面的技术评估。

### 3. 暴露评估

PEC 计算、精细化调整和 PNEC 推导。

### 4. 报告编制

可直接申报的 CTD 模块 1.6 ERA 报告。

## 从早期范围界定到可直接申报的 ERA 报告

我们从早期范围界定开始，就 API、目标市场、适应症和可用数据达成一致，**确保 ERA 策略从一开始就与法规背景相匹配**。

我们的团队采用**分阶段的方法**：初步 Tier A PEC 计算，使用特定国家的流行率和消费数据进行精细化，并整合文献和历史数据以支持科学严谨的结论。在适当情况下，我们准备**明确的科学依据以豁免不相关的研究**，或避免升级到更高的评估层级。

每个项目最终以一份**可直接申报的 ERA 报告**作为结论，该报告完全可追溯、文档透明，并准备接受监管审查。

## 为客户带来的价值

#### 监管信心

按照 EMA 指南构建的 ERA 报告，支持档案的顺利审查和接受。

#### 减少不必要的检测

战略性利用现有数据、精细化调整和科学依据，避免不相关的研究。

#### 效率与可预测性

清晰的工作流程和早期风险识别有助于防止后期出现意外和延误。

#### 检查就绪的文档

透明的计算、完整的参考文献和可追溯的决策过程，与监管审查保持一致。

为什么选择QbD Group

## 您值得信赖的合作伙伴

我们的 EUROTOX 认证团队提供高效、科学驱动的 ERA 支持，与法规期望保持一致。

端到端的毒理学支持——从早期开发到上市后变更，我们提供与 QA、CMC 和法规策略无缝整合的综合风险评估。

可信赖的大规模专业能力——在各类项目和市场中拥有数十年的综合经验，我们的毒理学团队提供可靠的洞见，为每次评估增添效率、一致性和信心。

主动的合规监控——通过对报告的严格监督，我们帮助客户全面掌控毒理学义务，并在潜在不合规演变为风险之前主动发出预警。

认证毒理学专家——我们的报告由 EUROTOX 认证(ERT)毒理学家编制和审核，确保每次评估都达到最高的科学质量、法规可靠性和患者安全标准。

## 聊聊毒理学

无论您需要 PDE 报告、亚硝胺风险评估还是 REACH 支持,我们的认证毒理学家都已准备好为您提供帮助。

联系我们

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Source: https://qbdgroup.com/zh-cn/services/toxicology/environmental-risk-assessment-era — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.