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title: "医疗器械软件合规 — Software Solutions & Services | QbD Group"
description: "我们的医疗器械软件合规服务帮助 Medical Devices 与 In Vitro Diagnostics 企业确保其软件符合 MDR、IVDR、FDA、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304 和 IEC 82304。借助量身定制的框架和专家指导，我们让合规变得更简单。"
url: https://qbdgroup.com/zh-cn/services/software-solutions-services/medical-device-software-compliance
type: "Page"
language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"医疗器械软件合规 — Software Solutions & Services | QbD Group\", https://qbdgroup.com/zh-cn/services/software-solutions-services/medical-device-software-compliance"
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# 医疗器械软件合规

确保您的软件符合 MDR、IVDR、FDA 和 ISO 要求

我们的医疗器械软件合规服务帮助 Medical Devices 与 In Vitro Diagnostics 企业确保其软件符合 MDR、IVDR、FDA、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304 和 IEC 82304。借助量身定制的框架和专家指导，我们让合规变得更简单。

## 什么是医疗器械软件合规？

医疗器械软件合规可确保**您的软件符合适用的法规框架**，包括 MDR、IVDR、FDA、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304 和 IEC 82304。QbD Group 提供专家指导和量身定制的框架，让合规更简单。

我们的服务涵盖：
- **差距分析**：识别不合规领域并提出整改建议。
- **软件分类**：确定安全等级以及适用的法规要求。
- **技术文件**：编制符合 MDR/IVDR 的技术文件及 FDA 文档。
- **风险管理**：与 ISO 14971 保持一致的风险分析流程。
- **软件生命周期**：依据 IEC 62304 提供开发、维护与变更管理支持。

## 为什么医疗器械软件合规很重要？

With a tailored, pragmatic approach, we help you achieve full regulatory compliance.

### 法规要求

含软件的医疗器械必须满足严格的法规要求，才能进入市场。

### 患者安全

合规的软件可确保可靠性和正确运行，从而保护患者。

### 市场准入

合规是获得 CE 标志、FDA 批准及其他许可的关键前提。

### 风险管理

结构化方法可降低医疗环境中软件故障所带来的风险。

### QMS broadening

Broadening the Quality Management System (QMS) to include software development.

### Technical documentation

Helping to build or review the technical documentation of the medical device or in vitro diagnostic device.

为什么选择QbD Group

## 您值得信赖的合作伙伴

在医疗器械软件合规方面与 QbD Group 合作，您将获得：

深厚的法规专业能力

对 MDR、IVDR、FDA、IEC 62304 与 ISO 14971 的细致理解。

务实的方法

根据您的产品和法规背景量身定制的框架。

端到端支持

从差距分析到技术文件，再到审计准备。

可验证的业绩

服务于各种规模的 Medical Devices 与 In Vitro Diagnostics 企业的丰富经验。

## 聊聊软件

从系统验证到数字化转型,我们的软件专家随时为您提供支持。

联系我们

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