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description: "在当今高度受监管的环境中，确保 IT 基础设施的可靠性与合规性是一项日益严峻的挑战。QbD Group 提供 IT 基础设施确认专业能力，帮助贵公司符合最新法规要求。"
url: https://qbdgroup.com/zh-cn/services/software-solutions-services/it-infrastructure-qualification
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language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"IT 基础设施确认 — Software Solutions & Services | QbD Group\", https://qbdgroup.com/zh-cn/services/software-solutions-services/it-infrastructure-qualification"
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# IT 基础设施确认

证明 IT 组件符合 GxP 合规要求

在当今高度受监管的环境中，确保 IT 基础设施的可靠性与合规性是一项日益严峻的挑战。QbD Group 提供 IT 基础设施确认专业能力，帮助贵公司符合最新法规要求。

## 什么是 IT 基础设施确认？

IT 基础设施确认是一个**证明为预期用途而开发的 IT 组件能够满足规定要求**的过程，并确保系统的适用状态在系统生命周期的每个节点都得到保持。

换言之，它（以高度确定性）证明**IT 组件（如服务器、客户端和外围设备）能够满足各种平台的规定要求**，无论这些平台是特定还是通用的。根据 21 CFR Part 11 和 Annex 11 等法规，IT 基础设施确认是一项法规要求。它适用于关键的 GxP 流程，并对 GxP 流程中使用的 IT 基础设施提供可靠性控制和洞察。

## 量身定制的方法

### 灵活的服务

用于确认 IT 基础设施的实际方法和生命周期由您决定，从而能够制定与您的特定业务需求相符的定制策略。最常用且公认的 CSV 方法是 GAMP5 方法论。

### 法规合规

根据 21 CFR Part 11 和 Annex 11 的要求，GxP 流程必须进行 IT 基础设施确认。

### 运营可靠性

确保您的 IT 基础设施在受监管环境中可靠运行且表现稳定。

### 适应性

这种灵活性确保您能够适应不断变化的技术格局和法规要求。

为什么选择QbD Group

## 您值得信赖的合作伙伴

QbD Group 在各类 GxP 环境中拥有多年丰富的项目经验。我们帮助您：

更好地了解哪些 IT 基础设施对 GxP 流程至关重要。

更好地了解您的 IT 基础设施的运行方式（白盒方法）。

确定生命周期和确认方法。

确保您的 IT 基础设施可靠且符合所有相关法规 —— 这是迈向数据完整性的第一步。

## 聊聊软件

从系统验证到数字化转型,我们的软件专家随时为您提供支持。

联系我们

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