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description: "针对 IVD 和医疗器械的新法规对技术文档和临床证据提出了更严格的要求。我们拥有二十多年的经验，可提供无与伦比的专业支持。"
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language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
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# 技术文档

针对医疗器械和 IVD 的全面监管文档

针对 IVD 和医疗器械的新法规对技术文档和临床证据提出了更严格的要求。我们拥有二十多年的经验，可提供无与伦比的专业支持。

## 医疗器械和 IVD 技术文档

针对 IVD 和医疗器械的新法规对技术文档和临床证据提出了**更严格的要求**。

凭借二十多年的经验，我们可为您编写符合 MDR 和 IVDR 要求的技术文档提供无与伦比的专业支持。

## 我们如何为您提供支持

我们为医疗器械和 IVD 的技术文档提供全面的支持。

### STED 编写

为提交给公告机构的文件完整编写简要技术文档 (Summary Technical Documentation, STED)。

### 差距分析

根据 MDR/IVDR 的要求，对现有文档进行全面评估。

### 器械描述

详细的器械文档，包括工作原理和技术规格。

### 生物学评估

根据 ISO 10993 标准提供生物相容性评估支持。

为什么选择QbD Group

## 您值得信赖的合作伙伴

QbD Group 是您值得信赖的合作伙伴，擅长处理符合 MDR 和 IVDR 要求的技术文档。

在医疗器械和 IVD 的技术文档方面拥有超过 20 年的经验。

深入了解公告机构的要求和期望。

采用全面的方法，涵盖 MDR/IVDR 的所有附件。

拥有帮助客户成功获得 CE 认证的可靠业绩记录。

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

联系我们

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