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title: "监管递交 — Regulatory Affairs | QbD Group"
description: "在复杂的监管环境中申请上市许可，需要满足严格的文件和合规要求。我们确保您的申请符合所有监管标准。"
url: https://qbdgroup.com/zh-cn/services/regulatory-affairs/submissions
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language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"监管递交 — Regulatory Affairs | QbD Group\", https://qbdgroup.com/zh-cn/services/regulatory-affairs/submissions"
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# 监管递交

助您一次性成功获得上市许可

在复杂的监管环境中申请上市许可，需要满足严格的文件和合规要求。我们确保您的申请符合所有监管标准。

## 欧盟申请类型

在复杂的监管环境中申请上市许可，需要满足严格的文件和合规要求。无论是为原研产品准备完整申请，为仿制药准备简化申请，还是为固定组合产品准备卷宗，精确性都至关重要。

在 QbD Group，我们专注于帮助您一次性成功完成递交。凭借我们的专业知识，我们确保您的申请符合所有监管标准。

## 我们如何为您提供支持

您的上市许可申请必须正确附上所需的文件。

### 卷宗内容和结构建议

提供符合监管期望的专业卷宗内容和结构指导。

### 差距分析

进行全面的差距分析，在递交前识别并解决文件缺陷。

### 技术卷宗汇编

完整汇编符合所有监管要求的技术卷宗。

### 可随时递交的申请包

准备完整的申请包，可随时递交给欧盟监管机构。

## 申请类型

了解欧盟的申请类型以及我们如何为每种类型提供支持：

### 完整申请

对于完整申请，上市许可申请必须附有 2001/83/CE 指令第 8 条规定的数据和文件。

### 简化申请 (仿制药)

无论是获得原研药厂的知情同意，还是与已获批 6 至 10 年的产品基本相似。

### 固定组合产品

任何固定组合产品都是一种新的、独特的药品，需要单独的上市许可和产品特性摘要。

### 文献申请

为成熟应用的申请提供支持。

为什么选择QbD Group

## 您值得信赖的合作伙伴

选择 QbD Group 意味着与一家在 Regulatory Affairs 领域拥有十多年经验、值得信赖的领导者合作。

+10 年经验：我们的高素质顾问团队将为您带来裨益。

全生命周期支持：从上市前到上市后阶段的全方位支持。

全球业务布局：QbD Group 在全球开展业务，其中奥地利 QbD 尤其专注于欧洲 (欧盟) 和中国市场。

客户满意度：持续评估、高透明度和明确的目标。

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

联系我们

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