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publisher: "QbD Group"
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# 监管程序

驾驭欧盟和英国的注册途径

在欧盟和英国，有多种药品注册程序可供选择。选择哪种方法取决于药品类型和预期的上市途径。

## 欧盟和英国的监管程序

在欧盟和英国，有多种药品注册程序可供选择。**所选方法取决于药品类型**（非处方药 – OTC、处方药 – Rx、仿制药、新化学实体、生物技术衍生产品等）和预期的上市途径。

**欧盟立法为特定类型的产品规定了某些程序**，例如，对于生物技术衍生产品、孤儿药以及针对艾滋病、癌症、神经退行性疾病和糖尿病等特定疾病群体的药物，必须采用集中审评程序。

我们在英国的团队还可以为您提供英国/大不列颠（UK/GB）国家申请和国际认可程序的支持。

最后，我们的专家还可以支持您将药品推向美国市场。

## 我们如何为您提供支持

驾驭复杂的监管环境可能是一项挑战，但在我们的专业指导下，您可以充满信心地前进。

### 选择合适的程序

我们帮助您根据产品类型和市场策略选择正确的注册途径。

### 提供监管策略建议

制定与您的业务目标和产品组合相一致的战略性监管规划。

### 联络监管机构

我们代表您与主管当局建立并管理沟通。

### 组织和主持会议

我们协调并主持与监管机构的会议，以确保取得富有成效的结果。

## 程序类型

我们指导您了解欧盟和英国的每一种可用注册途径：

### 国家程序

如果您希望在单个成员国获得许可，需向该国主管当局提交申请。

### 互认程序 (MRP)

适用于希望在多个成员国注册的产品。该程序基于一个成员国（参照成员国/RMS）已批准的国家许可，在其他欧盟国家（相关成员国/CMS）获得相互认可。

### 分散审评程序 (DCP)

遵循与 MRP 相同的原则。当产品尚未在任何成员国获得上市许可时使用此程序。

### 集中审评程序 (CP)

向 EMA 提交申请，以获得在整个欧盟有效的共同体许可。对于生物技术产品、孤儿药以及治疗艾滋病、癌症、神经退行性疾病和糖尿病的产品，此程序是强制性的。

## 产品线扩展

法规 (EC) No 1084/2003（MRP 或 DCP）和法规 (EC) No 1085/2003（针对 CP）的附件 II 中描述了某些申请类型，这些申请既不属于“变更”的范围，但同时也不是全新的申请。

## 英国/大不列颠（UK/GB）国家申请与国际认可程序 (IRP)

申请人可以通过国家申请或使用 IRP 的方式，为已获得 MHRA 指定的参考国家/地区之一批准的药品申请英国上市许可。

为什么选择QbD Group

## 您值得信赖的合作伙伴

选择 QbD Group 意味着与一位在 Regulatory Affairs 领域拥有十多年经验、值得信赖的领导者合作。

+10 年经验：我们的高素质顾问团队将为您带来裨益。

全生命周期支持：从上市前到上市后阶段的全方位支持。

全球业务布局：QbD Group 在全球范围内运营 专注于欧洲（欧盟）和中国市场。

客户满意度：持续评估、高透明度和明确的目标。

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

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