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title: "法规合规负责人 (PRRC) — Regulatory Affairs | QbD Group"
description: "为了在欧盟市场销售产品，医疗器械和 IVD 制造商必须正式指定一名 PRRC。如果没有正式指定的 PRRC，公司将无法在欧盟销售其产品。"
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language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"法规合规负责人 (PRRC) — Regulatory Affairs | QbD Group\", https://qbdgroup.com/zh-cn/services/regulatory-affairs/person-responsible-for-regulatory-compliance"
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# 法规合规负责人 (PRRC)

欧盟 MDR 和 IVDR 的强制性要求

为了在欧盟市场销售产品，医疗器械和 IVD 制造商必须正式指定一名 PRRC。如果没有正式指定的 PRRC，公司将无法在欧盟销售其产品。

## 什么是 PRRC？

为了在欧盟市场销售产品，医疗器械和/或 IVD 制造商必须正式指定一名 PRRC（法规合规负责人）。根据欧盟法规，该职位在 **MDR 下是一项强制性要求**，并同样适用于 **IVDR**。

如果没有正式指定的 PRRC，公司将无法在欧盟销售其产品。

小型和微型企业（员工少于 50 人，年营业额和/或资产负债低于 1000 万欧元）通常难以聘请到合格的 RAQS 人才。将此项服务外包给我们的 QbD Group 专家可提供一种高效的解决方案。

## 我们如何为您提供支持？

我们根据您的需求提供定制化的 PRRC 服务：

### 医疗器械 PRRC

我们为小型或微型企业担任您的 PRRC。我们就 PRRC 的指定和任务的法规要求提供咨询。

### IVD PRRC

我们为小型或微型企业担任您的 PRRC。我们担任欧盟授权代表 (EU-REP) 的 PRRC。

### 法规咨询

关于 PRRC 指定及相关任务的法规要求的专家咨询。

### 程序支持

协助起草或审查与 PRRC 职责相关的程序。

## PRRC 的职责

PRRC 必须：

• 确保符合欧盟法规
• 在产品投放市场前，审查 QMS 和技术文件
• 接收有关审核、QMS/产品变更、投诉、召回或 FSCA 的通知
• 为公司提供永久且持续的服务

**IVD 制造商的额外责任**

对于 IVD 制造商，特别是欧洲经济区 (EEA) 以外的制造商，PRRC 还必须确保欧盟授权代表 (EU-REP) 履行其义务。

为什么选择QbD Group

## 您值得信赖的合作伙伴

为确保顺利进入欧洲市场，选择一位经验丰富的法规合规负责人至关重要，该负责人可以指导您完成整个流程。

QbD Group 的专家可以担任您的外包 PRRC，帮助您的公司遵守欧盟法规。

凭借超过 20 年的行业经验，我们能以高性价比的方式，确保您从外包的卓越中心获益。

指定 QbD Group PRRC 的流程结构完善，并基于被指定人员的深入参与。

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

联系我们

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