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title: "MDR 合规与 CE 认证 — Regulatory Affairs | QbD Group"
description: "欧盟医疗器械法规为安全性、质量和透明度设立了更高标准。无论您是计划将新器械推向市场，还是对现有器械进行过渡，我们都将全程为您提供指导。"
url: https://qbdgroup.com/zh-cn/services/regulatory-affairs/mdr-compliance-ce-certification-for-medical-devices
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language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"MDR 合规与 CE 认证 — Regulatory Affairs | QbD Group\", https://qbdgroup.com/zh-cn/services/regulatory-affairs/mdr-compliance-ce-certification-for-medical-devices"
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# MDR 合规与 CE 认证

为您的医疗器械实现并维持 MDR 合规

欧盟医疗器械法规为安全性、质量和透明度设立了更高标准。无论您是计划将新器械推向市场，还是对现有器械进行过渡，我们都将全程为您提供指导。

## MDR 合规的真正影响

MDR 合规不仅仅是获得认证。它还关乎保障患者安全、业务连续性以及长期的市场准入。

欧盟医疗器械法规 (MDR UE 2017/745) 为安全性、质量和透明度设立了更高标准。无论您是要将新器械推向市场，还是对现有器械进行过渡，实现并维持 MDR 合规都需要在 **质量保证**、**Regulatory Affairs** 和 **技术文档** 方面采取综合性方法。

## 我们如何支持您的 MDR 合规之路

QbD Group 将在 MDR 流程的每一步为您提供指导，确保您顺利通过合规认证。

### 质量保证

QMS 差距评估、补救措施支持、模拟审计和主导供应商审计。

### Regulatory Affairs

法规策略、与 NB 协作、PRRC 支持以及授权代表服务。

### 技术文档

满足所有 MDR 要求，编制可随时提交给 NB 的文档。

### 临床证据

在生成临床证据以及必要时开展额外研究方面提供支持。

## 常见挑战

在通往 MDR 合规的道路上，许多公司都面临着挑战：

### 监管监督日趋加强

法规解读不断演变，公告机构的审查日益严格。

### QMS 缺陷

质量管理体系中的漏洞可能会妨碍认证。

### 临床要求提高

证据要求提高及持续监控的需求加重了工作负担。

### 资源压力

管理文档、审计和申报给内部团队带来了巨大压力。

为什么选择QbD Group

## 您值得信赖的合作伙伴

与 QbD Group 合作，自信应对 MDR 挑战，更快地将您的器械推向市场。

拥有超过 10 年支持欧洲各地医疗科技公司的经验。

在 Regulatory Affairs、临床和质量领域拥有深厚的专业知识。

与公告机构和行业协会直接合作。

在 CE 标志认证和成功的 MDR 申报方面拥有良好往绩。

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

联系我们

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Source: https://qbdgroup.com/zh-cn/services/regulatory-affairs/mdr-compliance-ce-certification-for-medical-devices — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.