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title: "与公告机构联络 — Regulatory Affairs | QbD Group"
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language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"与公告机构联络 — Regulatory Affairs | QbD Group\", https://qbdgroup.com/zh-cn/services/regulatory-affairs/liaison-with-notified-bodies"
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# 与公告机构联络

与公告机构互动的战略性管理

与公告机构互动是医疗器械和 IVD 合格评定流程中的一个关键步骤。QbD Group 在每个阶段为制造商提供支持，帮助确保沟通结构化、清晰，并与战略保持一致。

## 什么是与公告机构联络？

与公告机构互动是医疗器械和 IVD 合格评定流程中的**重要一步**。与公告机构互动的质量和时机可能会对获得 CE 标志的进程产生重大影响。

许多制造商低估了与公告机构互动的复杂性。从初步接触和提交申请，到回答审评问题以及管理审核后续工作，每一步都需要**法规关注和精心准备的沟通**。

QbD Group 为制造商与公告机构的互动提供支持，帮助确保沟通清晰、完整，并与整体法规策略保持一致。

## 我们如何为您提供支持

我们的团队在支持与公告机构的互动方面拥有丰富的经验，在整个流程中促进结构化和高效的沟通。

### 战略性 NB 选择

我们指导您根据产品的预期用途和风险分类，选择最适合的公告机构。

### 申请准备

我们支持您准备申请资料包，帮助确保其完整、结构良好，并符合公告机构的期望。

### 时间节点管理

我们帮助规划和监督关键里程碑，支持及时的跟进，帮助您在审评过程中保持进度。

### 审核准备

我们进行差距评估，并可协助进行模拟审核，帮助您为公告机构的评估做好准备。

### 沟通协调

我们支持与公告机构的沟通协调，帮助确保清晰、一致和及时的答复。

## 关键支持领域

我们与公告机构的联络服务涵盖所有互动环节：

### 初步接洽

我们支持您选择合适的公告机构，并准备初步申请资料包。

### 问询管理

我们协调并支持您准备对公告机构问题的答复，帮助确保答复及时且结构良好。

### 审核准备

我们支持您的团队为公告机构的审核做准备，包括协助模拟审核和准备活动。

### 持续联络

我们在整个产品生命周期中支持您与公告机构进行结构化沟通，帮助确保连续性和清晰度。

为什么选择QbD Group

## 您值得信赖的合作伙伴

QbD Group 在支持制造商与公告机构就医疗器械和 IVD 进行互动方面拥有丰富经验。

拥有与多个欧洲公告机构合作的经验。

深刻理解 MDR 和 IVDR 下的合格评定要求。

提供结构化的项目支持，以促进和协调与公告机构的互动。

灵活的合作模式，从一次性的特定支持到更广泛的项目参与。

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

联系我们

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Source: https://qbdgroup.com/zh-cn/services/regulatory-affairs/liaison-with-notified-bodies — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.