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title: "IVDD 到 IVDR 的过渡支持 — Regulatory Affairs | QbD Group"
description: "平均认证周期为 13 至 18 个月，且过渡截止日期日益临近，IVD 制造商不能再有任何拖延。提前规划不仅能确保合规性，还能为您带来竞争优势。"
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language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"IVDD 到 IVDR 的过渡支持 — Regulatory Affairs | QbD Group\", https://qbdgroup.com/zh-cn/services/regulatory-affairs/ivdr-transition-support"
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# IVDD 到 IVDR 的过渡支持

助您自信应对 IVDD 到 IVDR 的过渡

平均认证周期为 13 至 18 个月，且过渡截止日期日益临近，IVD 制造商不能再有任何拖延。提前规划不仅能确保合规性，还能为您带来竞争优势。

## 为何尽早行动是关键

平均认证周期为 13 至 18 个月，且过渡截止日期日益临近，IVD 制造商不能再有任何拖延。提前规划不仅能确保合规性，还能为您带来竞争优势。

如果没有明确的计划、充足的资源和合规的文档，即使是根基深厚的企业也面临着落后的风险。

## 我们的 IVDR 过渡方法

我们为您提供从初步评估到最终提交的全程支持。

### 差距评估

进行全面的差距评估和模拟审核，以识别需要改进的领域。

### QMS 更新

提供符合 IVDR 的 SOP 及质量管理体系更新。

### 法规路线图

制定清晰的法规路线图，包括 NB 选择、规划和提交策略。

### 文档支持

技术文档、STED 编制及提交支持。

## 受影响的关键领域

从 IVDD 到 IVDR 的过渡将影响您组织的多个领域：

### 质量保证

ISO 13485 证书并不能保证符合 IVDR。您需要创建/更新相关流程、程序和模板。

### Regulatory Affairs

确定法规策略、范围内的产品类别以及向公告机构 (NB) 的提交策略。

### 技术文档

必须满足 IVDR 的新要求。编制可供 NB 审核的 STED。

### 临床与医学写作

性能评估计划与研究。科学有效性与分析性能。

为什么选择QbD Group

## 您值得信赖的合作伙伴

我们将深厚的法规专业知识与行业实践经验相结合，助您满足 IVDR 的各项要求。

在成功完成 IVDR 过渡方面拥有备受认可的往绩。

提供从差距评估到 NB 提交的端到端支持。

跨职能专业知识，涵盖 QA、RA、技术文档和临床领域。

拥有与欧洲主要公告机构合作的直接经验。

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

联系我们

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