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title: "境内代表服务 — Regulatory Affairs | QbD Group"
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language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
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# 境内代表服务

EU-REP、UKRP 和 CH-REP 服务

我们的法规专家可担任 EU-REP/UKRP/CH-REP，帮助您的 IVD 和医疗器械进入欧洲、英国和瑞士市场。

## 什么是授权代表？

授权代表是在特定司法管辖区内设立的法律实体，代表**非欧盟/非英国/非瑞士制造商**行事。它是制造商与当地主管当局之间的主要联络点。

## 信心之选：为何选择 QbD Group 作为您的授权代表

我们为欧洲主要市场提供经验丰富、独立且完全合规的代表服务。

### 多市场经验

我们确保完全遵守欧盟、英国和瑞士的 MDR/IVDR 法规。

### 超越代表服务

我们不仅满足法律要求，还提供包括法规策略和技术文件在内的全面支持。

### 跨境法规专业知识

我们在欧盟、英国和瑞士拥有广泛的法规顾问网络。

### 直接、专业的沟通

您将与经验丰富的法规专业人员直接合作——快速、透明、个性化。

### 值得信赖的准入合作伙伴

作为您的 EU-REP、UKRP 和 CH-REP，我们是您与当局沟通的官方联络点。

### 服务覆盖所有器械类别

我们为所有类别的器械提供一致、可靠的授权代表服务。

## 我们提供的服务

我们的法规专家可担任 EU-REP/UKRP/CH-REP，帮助您的 IVD 和医疗器械进入欧洲/英国/瑞士市场。

### 文件验证

确保符合性声明和技术文件均已备齐。

### 合规确认

核实制造商已履行注册义务。

### 标签与识别

确认器械上标明了制造商和授权代表的名称与地址。

### 事件和投诉管理

作为与欧盟/英国/瑞士当局沟通的主要联络点。

### 与当局沟通

提供所需文件并保存合规记录。

### 市场监督支持

与当局合作，执行纠正措施、市场监督和器械召回。

## 超越代表服务：您的全方位合规合作伙伴

我们的授权代表服务是一个**全面整合的法规和质量框架**的一部分，可确保您的器械在每个阶段都符合法规要求。

### Regulatory Affairs 支持

提供战略性法规支持，满足全方位的合规需求。

### 质量与审计服务

提供独立的内部、供应商或模拟审计，以验证您的质量管理体系 (QMS)。

### 上市后监督

支持上市后义务的监控，并协助监督流程。

### 培训与合规审查

联系经验丰富的 RA 和 QA 专业人员，获得专业培训和战略建议。

## Trusted Authorized Representative Services for the EU, UK, and Switzerland

With over 300 customers worldwide, we are a leading provider of Authorized Representative (AR) services, helping manufacturers meet regulatory requirements in the EU, UK, and Switzerland.

Select the service that fits your needs to learn more:

[EU-REP When you are a manufacturer that wants to enter Europe.](https://qbdgroup.com/en/services/regulatory-affairs/authorized-representative-eu-rep)
[UKRP If you are a manufacturer that wants to enter the United Kingdom.](https://qbdgroup.com/en/services/regulatory-affairs/ukrp-uk-responsible-person)
[CH-REP For manufacturers that want to enter Switzerland.](https://qbdgroup.com/en/services/regulatory-affairs/swiss-authorized-representative)

为什么选择QbD Group

## 您值得信赖的合作伙伴

QbD Group 是您在欧洲寻求授权代表服务的可靠伙伴。

全球视野，本地专长：我们在欧洲各地设有法规中心，提供智能且可扩展的解决方案。

卓越的法规能力：在 Qarad 等行业领导者的支持下，我们拥有超过 20 年的丰富经验。

端到端支持：从 CE 标志到上市后义务，我们提供全程支持。

个性化与前瞻性方法：我们的团队与您的团队密切合作，使法规策略与您的业务目标保持一致。

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

联系我们

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