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title: "药品开发 — Regulatory Affairs | QbD Group"
description: "药品开发包括发现、临床前和临床测试。新化学实体在上市前必须证明其符合安全性、毒性、药代动力学和新陈代谢的最低标准。"
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language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"药品开发 — Regulatory Affairs | QbD Group\", https://qbdgroup.com/zh-cn/services/regulatory-affairs/drug-development"
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# 药品开发

从发现到上市

药品开发包括发现、临床前和临床测试。新化学实体在上市前必须证明其符合安全性、毒性、药代动力学和新陈代谢的最低标准。

## 什么是药品开发？

**从发现到上市：发现 ⟶ 临床前 ⟶ 临床试验**

药品开发包括发现、临床前和临床测试。新化学实体 (NCE) 在上市前必须在动物（临床前测试）和人体（临床试验）中证明其符合安全性、毒性、药代动力学和新陈代谢的最低标准，并**按照高质量标准生产**。

药品开发过程漫长（长达 10 年）且成本高昂。只有少数 NCE 能够通过所有测试并成功上市。

为确保成功上市，药品开发项目必须**满足许可机构的法规要求**。确保这一点的最佳方法是在流程早期制定稳健的法规策略。

## 我们如何支持您

将医药产品推向市场需要专业知识，以确保合规性、优化流程并取得成功。

### 法规合规

我们指导您满足所有法规要求，确保您的产品符合许可机构的标准。

### 优化临床前和临床测试

我们确保您的测试全面且适当，并根据您产品的特定需求量身定制。

### 定制化测试策略

我们帮助您区分并满足各类产品的测试要求，包括 NCE、产品线扩展、仿制药和新适应症。

为什么选择QbD Group

## 您值得信赖的合作伙伴

选择 QbD Group 意味着与 Regulatory Affairs 领域值得信赖的领导者合作。凭借十多年的经验，我们在整个产品生命周期内提供定制化支持。

10年以上经验：受益于我们资深顾问团队的专业知识。

全生命周期支持：从上市前到上市后阶段的全方位支持。

全球业务覆盖：QbD Group 在全球范围内运营 专注于欧洲 (EU) 和中国市场。

客户满意度：持续评估、高透明度和明确的目标。

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

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