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title: "设计与开发 — Regulatory Affairs | QbD Group"
description: "设计与开发是将安全有效的医疗器械和 IVD 推向市场的核心环节。我们的团队在整个设计周期内提供专业指导。"
url: https://qbdgroup.com/zh-cn/services/regulatory-affairs/design-and-development
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language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"设计与开发 — Regulatory Affairs | QbD Group\", https://qbdgroup.com/zh-cn/services/regulatory-affairs/design-and-development"
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# 设计与开发

从概念到上市，设计安全有效的医疗器械

设计与开发是将安全有效的医疗器械和 IVD 推向市场的核心环节。我们的团队在整个设计周期内提供专业指导。

## 什么是医疗器械的设计与开发？

设计与开发是将 **安全有效的医疗器械和 IVD 推向市场** 的核心环节。

我们的团队在整个设计周期内提供专业指导，确保从最初概念阶段起就符合法规要求。

## 我们如何为您提供支持

我们在您的器械的整个设计与开发过程中提供全面的支持。

### 设计规划

制定符合 ISO 13485 和 IEC 62304 的设计方案。

### 风险管理

根据 ISO 14971 标准，将风险分析整合到设计流程中。

### 验证与确认

规划并执行设计验证与确认活动。

### 技术文档

编写符合 MDR/IVDR 法规的技术文档。

为什么选择QbD Group

## 您值得信赖的合作伙伴

QbD Group 在医疗器械设计与开发领域拥有数十年的经验。

在 ISO 13485、ISO 14971 和 IEC 62304 方面拥有深厚的专业知识。

采用集质量、法规和设计于一体的综合方法。

提供从概念到认证就绪文档的全程支持。

在满足公告机构期望方面拥有直接经验。

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

联系我们

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