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title: "欧盟授权代表 (EU-REP) — Regulatory Affairs | QbD Group"
description: "如果您是欧盟/欧洲经济区以外的医疗器械或 IVD 制造商，根据法律要求，您必须指定一名欧盟授权代表，以确保符合 MDR 和 IVDR 的规定。"
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language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"欧盟授权代表 (EU-REP) — Regulatory Affairs | QbD Group\", https://qbdgroup.com/zh-cn/services/regulatory-affairs/authorized-representative-eu-rep"
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# 欧盟授权代表 (EU-REP)

您在欧盟的法规合作伙伴

如果您是欧盟/欧洲经济区以外的医疗器械或 IVD 制造商，根据法律要求，您必须指定一名欧盟授权代表，以确保符合 MDR 和 IVDR 的规定。

## 什么是 EU-REP？哪些人需要 EU-REP？

EU-REP 是指在欧盟境内设立的自然人或法人，其已收到并接受了位于欧盟境外的制造商发出的书面授权。

如果您是欧盟/欧洲经济区以外的医疗器械或 IVD 制造商，**则必须依法指定欧盟授权代表**，以确保符合 MDR 和 IVDR 的规定。

**哪些人需要 EU-REP？**

• 总部位于欧洲经济区 (EEE) 以外的制造商
• 以自有品牌在欧盟市场销售器械的公司
• 从美国、英国或亚洲扩展到欧洲的初创公司和中小型企业

## 我们如何为您提供支持

我们提供全面的 EU-REP 服务，范围远超基本的代表职能。

### 全面代表

作为官方代表，与欧盟所有相关法规机构进行沟通。

### 文件验证

验证您的符合性声明和技术文件。

### 注册合规

确保您已履行 MDR/IVDR 规定的所有注册义务。

### 上市后支持

为 PMS、投诉、事故报告和 FSCA 提供支持。

### Confidential and secure

Strict document handling procedures to protect your proprietary information.

### Integrated expertise

Access to QbD's broader regulatory, quality, and CE marking services.

## 作为您的 EU-REP，我们能为您提供哪些帮助？

QbD Group 总部位于比利时，在欧盟各地设有办事处，是与欧盟主管当局进行法规沟通的中心枢纽。

### 代表您与欧盟主管当局沟通

作为官方代表，与欧盟所有相关法规机构进行沟通。

### 文件验证

验证您的欧盟符合性声明和技术文件是否已准备就绪。

### 确保注册合规

验证制造商是否已履行 MDR/IVDR 规定的注册义务。

### 上市后支持

为上市后监督、投诉、事故报告和现场安全纠正措施提供支持。

## Our 3-step onboarding process

Getting started with QbD Group as your EU-REP is simple and efficient:

### 1. Kickoff & agreement

We sign a clear mandate and define your regulatory roadmap.

### 2. Documentation review

We audit your files and ensure regulatory readiness.

### 3. Official representation

We act on your behalf and support compliance continuously.

## EU-REP Frequently Asked Questions

**Can QbD also help us with MDR or IVDR compliance beyond EU-REP services?**
Yes. Our team can guide you through every step of the CE marking process, including QMS setup, gap assessments, and technical file compilation.

**What documents do we need to provide?**
Typically: Declaration of Conformity, Complete Annex II and III Technical Documentation, and contact details.

**How fast can we start?**
We can usually begin within 1 to 2 weeks, depending on your readiness and documentation status.

## Authorized Representative Services for the UK and Switzerland

Do you want to appoint an Authorized Representative to sell your products in the UK or Switzerland? Find out more about our representative services:

[UKRP If you are a manufacturer that wants to enter the United Kingdom.](https://qbdgroup.com/en/services/regulatory-affairs/ukrp-uk-responsible-person)
[CH-REP For manufacturers that want to enter Switzerland.](https://qbdgroup.com/en/services/regulatory-affairs/swiss-authorized-representative)

为什么选择QbD Group

## 您值得信赖的合作伙伴

我们为全球 300 多家客户提供服务，是授权代表服务的领先供应商。

全球 300 多家客户信赖我们的 EU-REP 服务。

总部位于比利时，在欧盟各地设有办事处，可提供全面的法规覆盖。

在医疗器械和 IVD 合规领域拥有 20 余年的经验。

除代表职能外，还提供从战略、文件到 PMS 的端到端支持。

## Let's talk Regulatory Affairs

From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.

联系我们

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Source: https://qbdgroup.com/zh-cn/services/regulatory-affairs/authorized-representative-eu-rep — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.