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title: "安全性报告与信号检测 — Pharmacovigilance | QbD Group"
description: "安全性报告是 Pharmacovigilance 和上市后监测的关键组成部分。在 QbD Group，我们分析并交付符合全球法规要求的安全性报告。"
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language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"安全性报告与信号检测 — Pharmacovigilance | QbD Group\", https://qbdgroup.com/zh-cn/services/pharmacovigilance/aggregate-safety-reporting"
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# 安全性报告与信号检测

为您的需求量身定制的全面安全性报告

安全性报告是 Pharmacovigilance 和上市后监测的关键组成部分。在 QbD Group，我们分析并交付符合全球法规要求的安全性报告。

## 什么是安全性报告？

安全性报告是指**定期从多种来源收集、分析并递交安全性数据**。这些报告提供产品安全特征的整体视图，对于持续的法规合规与风险缓解至关重要。

安全性报告的主要类型：
- **IND 年度报告**：记录在研药物临床试验中的安全性信息。
- **临床研究报告（CSR）**：临床试验数据的全面总结。
- **新药申请（NDA）**：为获得新药法规批准而递交的安全性数据。
- **定期安全性更新报告（PSUR）/ 定期获益–风险评估报告（PBRER）**：上市后的安全性评估。
- **研发期间安全性更新报告（DSUR）**：临床研发过程中的持续评估。
- **信号检测**：全面的信号管理 — 从数据收集到法规报告 — 提供可执行的洞察，以主动缓解风险。

## 为什么安全性报告至关重要？

### 法规合规

满足全球报告要求，避免处罚或延误。

### 风险管理

及早识别并应对新出现的安全信号。

### 产品信心

为相关方提供清晰的产品安全性与有效性证据。

### 流程优化

高效管理并递交全面的安全性数据。

### 及时识别风险

及早发现潜在安全问题，防止其升级并减少危害。

## 我们如何为您提供帮助？

QbD Group 的安全性报告服务运用先进方法论（包括 PSO/ACO 分类方法），提供精准且可执行的洞察：

### 报告编制与交付

量身定制的 IND 年度报告、CSR、NDA、PSUR/PBRER 以及 DSUR，以满足您的法规需求。

### 先进方法论

运用 PSO/ACO 进行分类与规则发现，优化上市后监测。

### 法规专业能力

确保与 EMA、FDA 及其他全球监管机构保持一致。

### 全面解决方案

从数据分析到报告递交，我们管理整个流程。

### 定制化工作流程

与您运营目标契合的量身定制报告策略。

### 专业风险管理

评估并分类信号，以判定其临床意义。

为什么选择QbD Group

## 您值得信赖的合作伙伴

选择 QbD Group 提供安全性报告服务，将获得：

专业知识

在 Pharmacovigilance 与法规合规方面拥有数十年经验。

创新方法

采用 PSO/ACO 等先进方法论，实现卓越的安全性数据分析。

无缝服务

从数据收集到法规递交的端到端支持。

成熟业绩

为各类产品和市场成功交付安全性报告。

## Let's talk Pharmacovigilance

From QPPV services to signal management, our safety experts are ready to support your pharmacovigilance needs.

联系我们

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Source: https://qbdgroup.com/zh-cn/services/pharmacovigilance/aggregate-safety-reporting — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.