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description: "QbD Group 提供全面的 QP 批次放行服务，确保您的药品符合严格的 EU 法规标准。"
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publisher: "QbD Group"
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# QP 批次放行

可靠的 GMP 批次检测与 EU 批次放行

QbD Group 提供全面的 QP 批次放行服务，确保您的药品符合严格的 EU 法规标准。

## 什么是 QP 批次放行？

QP 批次放行是**欧盟内的一项法规要求**，用于证明药品符合 EU 良好生产规范 (GMP) 指南。它涉及对生产、包装和运输流程的严格检测与审查。

关键方面包括：
- **GMP 批次检测**：针对无菌和非无菌药品的检测。
- **符合 Annex 16**：按照 EU GMP 指南进行批次放行认证。
- **EU 进口清关**：为非欧盟制造商处理进口事宜。
- **MAH 服务**：为在欧盟没有实体的公司担任上市许可持有人。

## 为什么 QP 批次放行至关重要？

### 法规合规

满足严格的 EMA 和 EU GMP 指南要求，包括 Annex 16。

### 产品安全

确认药品的质量与安全性。

### 市场准入

促进在欧洲经济区 (EEA) 内进口与放行。

### 临床试验准备

为临床研究用药品 (IMP) 提供认证。

### 运营保障

降低不合规风险，确保运营顺畅。

## QbD Group 如何为您提供帮助？

QbD Group 提供全面的 QP 批次放行服务：

### GMP 批次检测

分析方法转移 (AMT)、验证 (AMV) 以及针对临床或商业化批次的检测。

### QP 声明

为 IMP 和上市产品签发声明。

### 留样管理

储存留样与参考样品。

### 质量管理

审计生产供应链并审查批次文件。

### 法规服务

担任 MAH 并处理 EU 进口清关。

### 持续稳定性研究

提供稳定性检测以确保长期产品质量。

### 偏差与 CAPA 管理

处理超标结果、变更控制及纠正预防措施。

## 我们的流程

端到端的 QP 批次放行，具备法规专业知识。

### 1. 批次审查

审查生产、包装和运输文件。

### 2. GMP 检测

在 GMP 条件下进行分析检测。

### 3. QP 认证

Qualified Person 证明批次符合 EU GMP 要求。

### 4. 市场放行

协助 EU 进口清关与市场放行。

为什么选择QbD Group

## 您值得信赖的合作伙伴

选择 QbD Group 进行 QP 批次放行，您将获得：

Qualified 专家

内部 Qualified Person，具备深厚的法规专业知识。

整合式服务

全面的 GMP 检测与批次放行解决方案。

法规支持

精通 EMA 指令 2001/83/EC 和 EU GMP Annex 16 的导航。

量身定制方案

根据您具体产品和市场需求定制的服务。

全球市场准入

为非欧盟制造商提供在 EEA 进口和放行产品的支持。

常见问题

## 常见问题

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## 聊聊实验室服务

从方法验证到稳定性研究,我们的实验室专家随时为您的分析需求提供支持。

联系我们

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