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title: "Technical Documentation — 定义 | QbD Group"
description: "器械或 IVD 制造商为证明符合性而维护的结构化证据文件，依据 MDR/IVDR 附录 II 和 III。内容涵盖产品描述、设计与制造信息、风险管理、验证与确认、临床证据以及上市后数据。"
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language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
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# Technical Documentation

法规事务

## 定义

器械或 IVD 制造商为证明符合性而维护的结构化证据文件，依据 MDR/IVDR 附录 II 和 III。内容涵盖产品描述、设计与制造信息、风险管理、验证与确认、临床证据以及上市后数据。

technical file design dossier

## 相关术语

[EU MDR规范医疗器械设计、生产和上市的欧盟法规。它取代了医疗器械指令，并对所有类别器械的临床证据、技术文档、可追溯性和上市后监督提出了更严格的要求。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/eu-mdr)[IVDR针对体外诊断医疗器械的欧盟法规。它引入基于风险的分类（A 至 D），将大多数 IVD 纳入公告机构监管，并要求开展涵盖科学有效性、分析性能和临床性能的性能评估。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/ivdr)[Notified Body由欧盟成员国指定的独立机构，在 CE 标志前评估医疗器械和 IVD 是否符合法规要求。其符合性评估涵盖质量管理体系、技术文档以及持续的监督审核。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/notified-body)[CE Marking制造商声明产品符合适用的欧盟法规并可在欧洲市场投放。对于医疗器械和 IVD，需先完成符合性评估，除最低风险类别外通常需要公告机构参与。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/ce-marking)[MAA向 EMA 或国家主管机构提交的申请文件，请求在欧洲上市某一药品。它以通用技术文件格式汇总质量、非临床和临床数据，并附标签及风险管理文件。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/maa)[NDA申办方请求 FDA 批准新药在美国上市的申请。它提交完整的开发资料：化学与生产、非临床安全性、临床有效性与安全性以及拟定标签。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/nda)

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