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title: "SaMD — 作为医疗器械的软件 | QbD Group"
description: "具有医疗用途并可独立实现该用途、无需依附硬件器械的软件。在 MDR 和 IVDR 下，它单独进行界定和分类，并须满足临床证据、可用性和网络安全要求。"
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language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"SaMD — 作为医疗器械的软件 | QbD Group\", https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/samd"
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# SaMD

作为医疗器械的软件

器械与软件

## 定义

具有医疗用途并可独立实现该用途、无需依附硬件器械的软件。在 MDR 和 IVDR 下，它单独进行界定和分类，并须满足临床证据、可用性和网络安全要求。

MDSW Medical Device Software Software as a Medical Device

[相关服务： 医疗器械软件](https://qbdgroup.com/zh-cn/industries/medical-devices/mdsw)

## 相关术语

[IEC 62304规定医疗器械软件开发生命周期的标准：A 至 C 安全性分级、策划、需求、体系结构、验证、配置管理、问题解决以及发布后的维护。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/iec-62304)[ISO 14971在医疗器械全生命周期中实施风险管理的标准：风险分析、评价、控制、总体剩余风险评估，以及将生产和生产后信息反馈至风险管理文档。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/iso-14971)[EU AI Act欧盟关于人工智能的法规，采用基于风险的框架。含人工智能的医疗器械和 IVD 通常属于高风险类别，在 MDR 或 IVDR 之上还需满足数据治理、透明度、人为监督、稳健性和上市后监测等要求。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/eu-ai-act)[Cybersecurity对受监管器械而言，指按照 MDCG 2019-16 指南保护保密性、完整性和可用性的设计与流程控制，涵盖安全设计、威胁建模、漏洞处理以及在支持期内的安全更新。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/cybersecurity)

## 需要的不只是一个定义？

我们的法规、质量与临床专家会把这些要求转化为可执行的申报、体系和研究。

[了解我们的服务](https://qbdgroup.com/zh-cn/services)[联系专家](https://qbdgroup.com/zh-cn/contact)

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