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description: "组织用于策划、控制和改进产品质量与法规符合性的成文流程、职责和记录体系，涵盖设计、供应商控制、生产、放行、投诉与 CAPA。"
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language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
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# QMS

质量管理体系

质量与 GMP

## 定义

组织用于策划、控制和改进产品质量与法规符合性的成文流程、职责和记录体系，涵盖设计、供应商控制、生产、放行、投诉与 CAPA。

## 相关术语

[GMP确保药品按照其预期用途和上市许可所要求的质量标准持续生产和控制的规则体系。欧洲规定见 EudraLex 第 4 卷，美国规定见 21 CFR 第 210 和 211 部分。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/gmp)[GDP药品储存、运输和分销的质量标准。涵盖批发许可、合格人员、温度控制与测绘、供应商与客户资质审核，以及退货和假药的处理。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/gdp)[GLP规范非临床安全性研究如何计划、执行、记录、报告和归档的质量体系，使监管机构能够信赖上市申请中提交的数据。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/glp)[ISO 13485面向医疗器械的质量管理体系国际标准。取得认证是证明 MDR 第 10 条和 IVDR 第 10 条质量管理体系要求的实用途径，也是多数公告机构和客户的期望。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/iso-13485)[CAPA用于调查问题、予以纠正、消除根本原因以防再次发生并防止其他环节出现类似问题的质量流程。有效性验证使闭环完成，CAPA 记录是检查与审核的常规关注点。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/capa)[DeviationGMP 活动中偏离已批准程序、质量标准或规范的情况。每项偏差都需记录、按影响分级、开展根本原因调查，并在批处置前评估对产品质量的影响。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/deviation)

## 需要的不只是一个定义？

我们的法规、质量与临床专家会把这些要求转化为可执行的申报、体系和研究。

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