---
title: "ICH Q3C — 定义 | QbD Group"
description: "关于药品中残留溶剂的 ICH 指南。它按毒性对溶剂分类，规定每日允许暴露量和浓度限度，并为通常采用气相色谱的分析控制策略提供依据。"
url: https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/ich-q3c
type: "Page"
language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"ICH Q3C — 定义 | QbD Group\", https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/ich-q3c"
---

[返回术语表](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary) 法规术语表

# ICH Q3C

CMC 与生产

## 定义

关于药品中残留溶剂的 ICH 指南。它按毒性对溶剂分类，规定每日允许暴露量和浓度限度，并为通常采用气相色谱的分析控制策略提供依据。

residual solvents

## 相关术语

[CSV证明 GxP 流程中使用的计算机化系统能够持续实现其规定功能的成文证据。内容涵盖需求、风险评估、供应商评估、测试、数据完整性，以及欧盟 GMP 附录 11 和 21 CFR Part 11 所要求的控制措施。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/csv)[Extractables & Leachables可提取物是指在加严条件下可从容器、器械或生产材料中提取出的化合物；浸出物则是在正常使用中实际迁移进入产品的物质。二者均需研究，以支持患者安全性评估。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/extractables-and-leachables)[Stability Study按照 ICH 条件开展的研究，在规定温度和湿度下测定产品质量属性随时间的变化，以确定复验期或有效期以及推荐贮存条件。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/stability-study)[Batch Release允许已生产批次供应上市的正式决定。该决定基于对批记录、偏差和检验结果的审核，在欧盟还需由质量受权人依据 GMP 和上市许可进行认证。](https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/batch-release)

## 需要的不只是一个定义？

我们的法规、质量与临床专家会把这些要求转化为可执行的申报、体系和研究。

[了解我们的服务](https://qbdgroup.com/zh-cn/services)[联系专家](https://qbdgroup.com/zh-cn/contact)

---

Source: https://qbdgroup.com/zh-cn/knowledge-center/glossary/ich-q3c — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.
