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language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
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# Extractables & Leachables

CMC 与生产

## 定义

可提取物是指在加严条件下可从容器、器械或生产材料中提取出的化合物；浸出物则是在正常使用中实际迁移进入产品的物质。二者均需研究，以支持患者安全性评估。

E&L ICH Q3E

## 相关术语

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