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publisher: "QbD Group"
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制药与生物技术

# 自信地将您的生物技术带入欧洲和英国

一体化的法规、质量和运营专业知识，将美国的发展势头转化为欧洲市场准备

欧洲扩展不仅仅是延伸FDA路径。我们帮助您将美国的开发势头转化为符合欧盟和英国要求、战略对齐且可执行的市场进入计划。

通过我们**全面的欧洲市场进入专业知识**，我们帮助您将FDA的临床和法规势头转化为**结构化、合规且可实现的欧盟/英国扩展计划**，执行**法规递交**和欧盟/英国当局互动，以及实施市场运营所需的**质量和安全体系**。

我们的方法

## 欧盟和英国市场进入的综合支持

成功进入欧盟和英国市场需要从一开始就在法规、质量和运营职能之间进行协调规划。

我们解决的关键挑战

#### 不同的法规路径

欧盟和英国的法规框架遵循与美国不同的程序逻辑、审查时间线和当局互动。

#### FDA文档适配

以美国为中心的临床和法规文档通常需要结构和策略上的修改，以满足欧盟/英国的科学和程序期望。

#### 扩展的合规要求

义务在批准之前开始，并持续到批准之后，包括药物警戒、QA监督和MAH职责。

#### 跨职能的碎片化支持

RA、QA、QP、PV和MAH的孤立支持增加了协调工作量和执行风险。

#### 有限的本地基础设施

没有已建立的欧洲基础设施，当局互动、递交和运营准备更难控制。

运作方式

## 从美国准备到欧盟和英国市场进入的结构化、可扩展路径

我们以清晰、分阶段的方法指导美国企业完成欧洲扩展的每个阶段。

### 对齐欧盟和英国的开发路径

我们明确您的产品愿景、目标市场和临床里程碑，制定实用的路径图。

### 识别差距和优先行动

通过聚焦评估，我们识别美国与欧盟在策略、证据、CMC、质量和安全方面的差距。

### 建立基础并执行关键工作流

QbD Group协调法规递交、GMP准备和程序治理。

### 随着欧盟和英国活动增长扩展支持

随着您的计划发展，我们的支持与您同步增长，无需过早建立欧盟基础设施。

## 欧洲扩展的清晰、可控和信心

扩展到欧洲不仅需要法规批准，还需要结构、对齐和运营控制。

主要优势

## 你将获得

### 结构化的欧盟和英国路径

实用的分阶段方法，将美国法规基础转化为欧盟和英国就绪的开发和递交计划。

### 优化的文档转换

将FDA文档战略性转换为欧盟和英国就绪的内容，减少返工。

### 协调的法规管理

在欧盟和英国体系中结构化管理递交和当局互动。

### 可持续的运营准备

实施PV、QA监督和MAH框架，实现合规且稳定的长期欧洲运营。

### 一体化的跨职能执行

统一管理策略、法规执行、质量和安全，减少碎片化。

为什么选择QbD Group

## 您的整个欧洲扩展的一体化合作伙伴——从策略和递交到质量、安全和市场运营。

一体化的欧洲专业知识

，涵盖法规、质量、QP、PV和MAH，减少欧盟和英国扩展期间的碎片化。

导航欧洲程序和当局的实践经验

，基于实际执行而非仅仅是法规理论。

以执行为导向的支持，结合策略和交付

，确保递交、系统和治理同步推进。

为进入欧洲的美国企业设计的可扩展合作模式

，早期提供结构支持，同时支持长期的市场存在。

全面的生命周期支持

可扩展的专业知识

700+专家的全球团队

20+年经验

常见问题

## 常见问题

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## 准备将您的生物技术带入欧洲？

与QbD Group合作，加速您的美国企业进入欧洲和英国。

联系我们

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Source: https://qbdgroup.com/zh-cn/industries/pharma-biotech/landing-in-europe/us-biotech — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.