--- title: "体外诊断 | QbD Group" description: "应对 IVDR 复杂性需要深厚的法规知识和实操经验。QbD Group 支持 IVD 制造商从产品开发到上市后合规，确保您的产品满足所有欧盟法规要求。" url: https://qbdgroup.com/zh-cn/industries/in-vitro-diagnostics type: "Page" language: zh-cn publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"体外诊断 | QbD Group\", https://qbdgroup.com/zh-cn/industries/in-vitro-diagnostics" --- # 体外诊断 IVDR 合规专家，助力诊断创新 应对 IVDR 复杂性需要深厚的法规知识和实操经验。QbD Group 支持 IVD 制造商从产品开发到上市后合规，确保您的产品满足所有欧盟法规要求。 ### 全面的 IVDR 支持 从差距评估到公告机构提交，我们的专家指导您完成 IVDR 合规的每一步。 ### IVD 专用临床服务 凭借在超过 45 种分析物中完成 280+ 项临床性能研究的经验，我们为 IVD 提供量身定制的临床服务。 ### 集成的 CDx 专业知识 我们支持伴随诊断全生态系统 — 从生物标志物策略和分析验证到法规提交和上市后随访。 ### 端到端质量保证 ISO 13485 实施、QMS 整改和持续合规支持，根据您的 IVD 产品组合量身定制。 定制解决方案 ## 我们为体外诊断提供哪些解决方案？ 探索专为应对您所在行业特定法规、质量和合规挑战而设计的解决方案。 [IVD CROClinical performance studies, biostatistics, and regulatory support tailored for IVD manufacturers.了解更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/services/clinical-solutions/ivd-clinical-performance-studies) [医疗器械企业的欧洲市场准入以降低风险、一次做对的方法应对MDR与IVDR要求。了解更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/industries/medical-devices/your-medtech-gateway-to-europe) [新兴医疗器械务实且高效的快速支持了解更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/industries/medical-devices/startups) [SaMD / 医疗器械软件覆盖MDSW全生命周期的支持了解更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/industries/medical-devices/medical-device-software) [医疗器械与诊断产品的生命周期管理端到端的产品生命周期支持了解更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/industries/medical-devices/life-cycle-management) 跨行业解决方案 [PrecisionDx (CDx)端到端伴随诊断与精准医学专业服务了解更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/industries/companion-diagnostics) Lifecycle ## Product lifecycle 从概念到上市后随访 — 我们为 IVD 制造商在 IVDR 合规之旅的每一步提供支持。 行业背景 ## 体外诊断面临哪些主要挑战？ 这些是塑造您所在行业的现实挑战——也正是我们的专家发挥价值之处。 ### IVDR 过渡复杂性 从 IVDD 到 IVDR 的过渡引入了基于风险的分类、更严格的临床证据要求和强制性公告机构参与。 ### 临床证据生成 证明科学有效性、分析性能和临床性能需要结构化的研究设计和特定 IVD 的专业知识。 ### 创新与合规的平衡 人工智能、快速检测和数字 IVD 等新兴技术带来了独特的法规挑战，需要灵活的合规策略。 ### 伴随诊断法规路径 CDx 需要与治疗药物开发协调一致的法规策略，跨越多个利益相关方和法规框架。 我们的服务 ## QbD Group 如何帮助体外诊断企业？ 4 ### 法规事务 - IVDR 法规策略和分类。 - 技术文件和公告机构提交。 - 上市后监控和 PSUR 管理。 [了解更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/services/regulatory-affairs) ### 质量保证 - ISO 13485 QMS 实施和整改。 - 设计与开发合规。 - 内部和供应商审核。 [了解更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/services/quality-assurance) ### 临床服务 - 临床性能评估和研究。 - 科学有效性和分析性能评估。 - 全面的 CER/性能评估报告。 [了解更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/services/clinical-solutions) ### 软件解决方案与服务 - IVD 软件生命周期合规。 - SaMD 和 AI 法规评估。 - 网络安全和数据完整性。 [了解更多](https://qbdgroup.com/en/services/software-digital) 服务 ## QbD Group 提供哪些体外诊断服务？ 3 [IVD 临床性能研究→](https://qbdgroup.com/zh-cn/services/clinical-solutions/ivd-clinical-performance-studies) [IVD CRO 服务→](https://qbdgroup.com/en/services/full-service-ivd-cro) [PrecisionDx™ — 伴随诊断→](https://qbdgroup.com/zh-cn/industries/companion-diagnostics) 为什么选择QbD Group ## 为什么选择 QbD Group 的体外诊断服务？ QbD Group 拥有专门的 IVD 团队，结合法规、临床和质量专业知识，帮助 IVD 制造商在 IVDR 下成功运营。凭借对 IVD 领域的深入了解和丰富经验，我们提供实用、可操作的解决方案。 IVD 专属专业知识 不同于通用法规咨询，我们拥有专门的 IVD 团队和专业知识。 280+ 项临床性能研究 在超过 45 种分析物中拥有丰富经验，覆盖多种分类。 IVDR 先行者 在 IVDR 过渡的前沿，帮助企业未雨绸缪。 集成的 CDx 能力 通过 PrecisionDx™ 提供跨整个 CDx 生态系统的独特支持。 常见问题 ## 常见问题 ### ### ## 联系我们的 IVD 专家 与 QbD Group 合作，确保您的体外诊断产品满足法规要求并高效进入市场。 联系我们 --- Source: https://qbdgroup.com/zh-cn/industries/in-vitro-diagnostics — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.