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language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"药物-器械组合产品 | QbD Group\", https://qbdgroup.com/zh-cn/industries/combination-products"
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制药与生物技术

# 药物-器械组合产品

自信导航欧盟和美国法规路径

导航法规路径常常感觉像是在迷宫中穿行，导致递交过程中的不确定性和潜在错误。对于组合产品来说更是如此。在QbD Group，我们提供全面的解决方案，帮助导航这些创新产品在欧盟和美国的复杂注册过程。

我们的方法

## 法规框架

在欧洲，组合产品根据其**主要作用机理(PMOA)**进行监管——产品主要作为药物产品还是医疗器械。这决定了适用的法规路径。

我们解决的关键挑战

#### PMOA识别

确定主要作用机理定义了整个法规路径和所需的档案。

#### 跨类分类

组合产品在药物和器械框架之间运作，需要双重法规协调。

#### 不同的法规框架

欧盟和美国对组合产品的分类和审批采用根本不同的方法。

#### 复杂的递交要求

整合的法规档案必须满足多个监管机构的要求。

1

### 器械主导的组合产品

如果您的产品被分类为含辅助药物物质的医疗器械，则必须符合**欧盟MDR 2017/745**。

示例

→ 药物洗脱支架 → 器械路径(MDR + EMA意见)

→ 涂层导管 → 器械路径(MDR)

2

### 药物主导的组合产品

如果您的产品主要是药物产品，则组合在**药物产品指令(2001/83/EC)**下监管。

整合型——器械是产品的组成部分 共同包装型——药物产品和器械一起包装 参考型——产品参考单独的给药器械

示例

→ 预充式注射器 → 药物路径(DPM)

→ 避孕贴 → 药物路径(DPM)

运作方式

## 我们的结构化方法

### 确定FDA主导中心

确定主要作用机理(药物、器械或生物制品)。如不确定，向FDA提交指定申请(RFD)。

### 确定研究申请

根据PMOA，药物或生物制品主导时申请IND，器械主导时申请IDE。

### 选择上市申请

药物主导：NDA或ANDA。生物制品主导：BLA。器械主导：PMA、De Novo或510(k)。

### 上市后生命周期管理

在两个法规框架下保持持续合规。

我们提供的服务

## 我们的综合服务

我们的综合服务支持组织在整个运营生命周期中，从合规活动到持续控制、改进和数字化赋能。

PMOA分类和路径确定

器械主导组合的MDR 2017/745合规

EMA科学意见协调

公告机构和国家主管当局咨询

药物主导组合的药物产品指令合规

主要优势

## 你将获得

### 量身定制的法规策略

我们帮助您制定个性化的法规路径图。

### 专家程序指导

我们的团队引导您选择最合适的法规程序。

### 全面的生命周期管理

从概念到市场发布，我们提供全方位支持。

### 深厚的法规知识

利用我们广泛的专业知识自信地导航严格的要求。

为什么选择QbD Group

## 您值得信赖的合作伙伴

跨领域专业知识

—我们的法规专家在同一屋檐下覆盖制药、生物技术、医疗器械、IVD和组合产品。

战略法规规划

—我们将您的法规路径与商业目标对齐以加速上市。

经验证的业绩

—数千次成功递交和遍及欧洲的档案管理项目。

可扩展支持

—从一次性法规咨询到全面外包的法规运营。

跨领域专业知识

战略规划

经验证的业绩

可扩展支持

常见问题

## 常见问题

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## 对您的组合产品法规路径有疑问？

我们理解导航欧盟和美国法规的复杂性。我们的专家随时为您提供帮助。

联系我们

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