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language: zh-cn
publisher: "QbD Group"
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[精选Regulatory Affairs2026年7月27日博客五：为何临床策略才是进入欧盟市场的真正瓶颈了解为何临床策略而非数据本身，才是进入欧盟MDR市场的真正瓶颈，以及如何从一开始就协调监管与临床决策。阅读文章](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/clinical-strategy-eu-mdr-market-access)

[Regulatory Affairs2026年7月27日博客四：进入欧盟市场的隐性运营障碍本文重点介绍那些常被忽视、却对成功进入欧盟市场至关重要的运营因素，包括经济运营者、EUDAMED与UDI以及语言要求。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/eu-mdr-operational-requirements-market-entry)

[Regulatory Affairs2026年7月27日博客三：解读欧盟公告机构审查流程——每一位非欧盟制造商都应了解的内容本文将说明欧盟公告机构审查流程如何运作，以及非欧盟制造商应注意哪些事项，以避免延误和不一致。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/eu-notified-body-process-medical-devices)

[Regulatory Affairs2026年4月29日博客二：欧盟MDR下的临床证据——非欧盟制造商常犯的错误本文将说明欧盟MDR框架下如何评估临床证据，以及非欧盟制造商通常会低估哪些要求，涵盖CER、等同性、数据重复利用与PMCF。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/eu-mdr-clinical-evidence-medical-devices)

[Regulatory Affairs2026年4月29日博客一：为何FDA或NMPA批准并不意味着你已准备好进入欧洲市场对于非欧盟的医疗技术和数字健康公司而言，获得FDA许可或NMPA注册是一项重要的里程碑。然而，这种成功并不能立即转化为进入欧盟市场的准备就绪。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/fda-nmpa-approval-not-eu-mdr-readiness)

[Regulatory Affairs2025年11月7日进入欧盟市场的门户：欧盟授权代表的关键作用了解为何欧盟授权代表对MDR和IVDR合规至关重要，以及QbD RepS BV如何帮助非欧盟制造商满怀信心地进入欧盟市场。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/eu-authorised-representative-mdr-ivdr)

[Lab Services2025年6月25日GMP 附件 21：向欧盟进口药品的主要要求了解将药品进口到欧盟所需遵循的 GMP 附录 21 的关键要求，包括 MIA 合规、QP 放行认证以及供应链责任等内容。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/new-gmp-annex-21-importation-of-medicinal-products)

[Clinical2025年6月24日监管检查准备就绪：积极主动的 CAPA 和合规方法稽查准备小贴士：了解如何通过 CAPA 管理问题并持续改进，以提升法规合规性。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/regulatory-inspection-readiness-a-proactive-approach-to-capa-and-compliance)

[Clinical2024年6月3日必杀技实现检查就绪实现检查准备状态，确保您随时应对监管检查。了解保持合规和自信的关键步骤。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/the-holy-grail-achieving-inspection-readiness)

[Quality Assurance2024年2月15日质量与法规事务：制药业健全质量管理体系的关键要素：合规与成功质量与法规事务：了解制药行业质量管理体系（QMS）的关键要素，助您实现合规与成功。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/quality-and-regulatory-affairs-key-elements-of-a-qms-in-pharma-for-compliance)

[Regulatory Affairs2023年12月5日英国脱欧后 MHRA 的国际认可程序：英国医药产品注册导航探索英国药品与医疗产品管理局（MHRA）在脱欧后推出的新国际认可程序（IRP），了解如何应对相关法规，以及IRP的两种评估途径，助力在英国实现简化的药品注册流程。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/mhras-international-recognition-procedure-post-brexit)

[Quality Assurance2023年3月8日成功应对检查报告中不符合项的 8 个步骤学习采取快速行动的8个逻辑步骤，当国家主管机关的检查报告、EIR、FDA 483表格或警告信显示不合规时。未及时应对可能带来严重后果。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/8-steps-to-successfully-respond-to-non-conformities-in-an-inspection-report)

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