--- title: "生命科学博客 — 洞察与更新 | QbD Group" description: "关注 QbD Group 的最新法规洞察、行业动态与专家观点，涵盖制药、生物技术、医疗器械与 IVD 领域。" url: https://qbdgroup.com/zh-cn/blog type: "Page" language: zh-cn publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"生命科学博客 — 洞察与更新 | QbD Group\", https://qbdgroup.com/zh-cn/blog" --- [精选Quality AssuranceRegulatory Toxicology2026年11月13日生物学评价的常见不足及如何弥补差距医疗器械生物学评价中的五个常见差距，从缺乏论证的终点到不足的化学表征，以及如何逐一弥补。阅读文章](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/biological-evaluation-gaps-how-to-close) [Regulatory ToxicologyRegulatory Affairs2026年11月13日自上次生物学评价以来，是否发生了变化？每位制造商都应提出的问题ISO 10993-1:2025 已发布。通过九个实用问题，检查你的医疗器械生物学评价是否仍然有效，避免不必要的重复试验。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/biological-evaluation-iso-10993-1-questions) [Quality Assurance2026年11月4日CAPA 积压作为质量信号：从风险分级到持久的检查准备了解如何通过基于风险的分级、根本原因分析和有效性检查管理 CAPA 积压，提升 GMP 检查准备水平。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/capa-backlog-management-inspection-readiness) [Regulatory Affairs2026年11月4日根据 2025 年欧盟变更指南进行分组与工作分享：实用方法了解如何根据 2025 年欧盟变更指南运用分组与工作分享，协调申报并改善生命周期规划。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/eu-variations-grouping-worksharing-guide) [Pharmacovigilance2026年11月4日将 EudraVigilance 数据纳入信号管理：如何选择合适的方法了解将 EudraVigilance 数据纳入信号管理的三种方法，从验证和评估到基于风险的检测与监测。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/eudravigilance-signal-management-approaches) [Regulatory Affairs2026年7月27日博客五：为何临床策略才是进入欧盟市场的真正瓶颈了解为何临床策略而非数据本身，才是进入欧盟MDR市场的真正瓶颈，以及如何从一开始就协调监管与临床决策。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/clinical-strategy-eu-mdr-market-access) [Regulatory Affairs2026年7月27日博客四：进入欧盟市场的隐性运营障碍本文重点介绍那些常被忽视、却对成功进入欧盟市场至关重要的运营因素，包括经济运营者、EUDAMED与UDI以及语言要求。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/eu-mdr-operational-requirements-market-entry) [Regulatory Affairs2026年7月27日博客三：解读欧盟公告机构审查流程——每一位非欧盟制造商都应了解的内容本文将说明欧盟公告机构审查流程如何运作，以及非欧盟制造商应注意哪些事项，以避免延误和不一致。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/eu-notified-body-process-medical-devices) [Regulatory Affairs2026年4月29日博客二：欧盟MDR下的临床证据——非欧盟制造商常犯的错误本文将说明欧盟MDR框架下如何评估临床证据，以及非欧盟制造商通常会低估哪些要求，涵盖CER、等同性、数据重复利用与PMCF。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/eu-mdr-clinical-evidence-medical-devices) [Regulatory Affairs2026年4月29日博客一：为何FDA或NMPA批准并不意味着你已准备好进入欧洲市场对于非欧盟的医疗技术和数字健康公司而言，获得FDA许可或NMPA注册是一项重要的里程碑。然而，这种成功并不能立即转化为进入欧盟市场的准备就绪。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/fda-nmpa-approval-not-eu-mdr-readiness) [Regulatory Affairs2025年11月7日进入欧盟市场的门户：欧盟授权代表的关键作用了解为何欧盟授权代表对MDR和IVDR合规至关重要，以及QbD RepS BV如何帮助非欧盟制造商满怀信心地进入欧盟市场。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/eu-authorised-representative-mdr-ivdr) [Lab Services2025年6月25日GMP 附件 21：向欧盟进口药品的主要要求了解将药品进口到欧盟所需遵循的 GMP 附录 21 的关键要求，包括 MIA 合规、QP 放行认证以及供应链责任等内容。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/new-gmp-annex-21-importation-of-medicinal-products) [Clinical2025年6月24日监管检查准备就绪：积极主动的 CAPA 和合规方法稽查准备小贴士：了解如何通过 CAPA 管理问题并持续改进，以提升法规合规性。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/regulatory-inspection-readiness-a-proactive-approach-to-capa-and-compliance) [Clinical2024年6月3日必杀技实现检查就绪实现检查准备状态，确保您随时应对监管检查。了解保持合规和自信的关键步骤。阅读更多](https://qbdgroup.com/zh-cn/blog/the-holy-grail-achieving-inspection-readiness) --- Source: https://qbdgroup.com/zh-cn/blog — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.