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title: "Del modelo V a Agile: cómo adoptar la automatización como parte del enfoque de validación de sistemas informatizados"
description: "La validación de sistemas informatizados no tiene que ser un obstáculo para el desarrollo de software Agile. Descubre cómo combinar la flexibilidad de Agile con el control y la garantía que exigen los sistemas regulados."
url: https://qbdgroup.com/es/whitepapers/from-v-model-to-agile
type: "White paper"
language: es
published: 2024-09-16
publisher: "QbD Group"
citation: "QbD Group, \"Del modelo V a Agile: cómo adoptar la automatización como parte del enfoque de validación de sistemas informatizados\", https://qbdgroup.com/es/whitepapers/from-v-model-to-agile"
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# Del modelo V a Agile: cómo adoptar la automatización como parte del enfoque de validación de sistemas informatizados
> La validación de sistemas informatizados no tiene que ser un obstáculo para el desarrollo de software Agile. Descubre cómo combinar la flexibilidad de Agile con el control y la garantía que exigen los sistemas regulados.

La validación de sistemas informatizados no tiene que ser un obstáculo para el desarrollo de software Agile. Pero llevar Scrum a un entorno regulado GxP exige un enfoque distinto de la validación, las pruebas y la documentación. Descubre cómo combinar la flexibilidad de Agile con el control y la garantía que exigen los sistemas regulados.

## Sobre este informe técnico

El desarrollo Agile es cada vez más importante en el desarrollo de software, también en Life Sciences reguladas. **GAMP 5 admite el uso de metodologías Agile**, pero alejarse del modelo V tradicional plantea una pregunta clave: ¿cómo mantener un enfoque de validación de sistemas informatizados (CSV) conforme cuando el software se desarrolla de forma iterativa?

Este informe técnico te lleva desde los fundamentos de Agile y Scrum hasta su **aplicación práctica en un entorno GxP**. Explora cómo adaptar los requisitos, las pruebas, la documentación y las actividades de validación a ciclos de desarrollo más cortos e iterativos sin perder de vista la calidad ni las expectativas regulatorias.

También analiza el **papel de la automatización** y presenta formas prácticas de salvar la distancia entre Scrum y los enfoques de validación tradicionales, ayudando a los equipos a aprovechar el desarrollo Agile manteniendo el nivel de garantía que se espera en Life Sciences.

## Puntos clave

- **Comprende el paso del modelo V a Agile.** Descubre cómo el desarrollo de software evolucionó de modelos secuenciales hacia enfoques iterativos y qué implica esto para la validación de sistemas informatizados.
- **Lleva Scrum a un entorno GxP.** Aprende cómo aplicar conceptos de Scrum como los sprints, el product backlog, las user stories y la definition of done teniendo en cuenta los requisitos de validación y regulatorios.
- **Adapta tu enfoque de CSV al desarrollo Agile.** Explora cómo trasladar las actividades de GAMP 5 a una forma de trabajar Agile y dónde deben evolucionar las prácticas de validación tradicionales.
- **Aborda los retos de testing que introduce Agile.** Entiende dónde encajan las pruebas unitarias, de sistema, de integración y de aceptación dentro de Scrum, y por qué algunas actividades de validación son difíciles de encajar en un sprint.
- **Usa la automatización para acelerar los ciclos de validación.** Descubre cómo las pruebas automatizadas y técnicas como design for testing, smoke tests, pruebas de regresión y la cobertura de pruebas unitarias ayudan a que la validación siga el ritmo del desarrollo iterativo.
- **Encuentra el equilibrio entre flexibilidad y garantía.** Aprende cómo combinar el desarrollo Agile con la estructura necesaria para la calidad y el cumplimiento, en lugar de tratar Agile y la validación tradicional como enfoques opuestos.
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Source: https://qbdgroup.com/es/whitepapers/from-v-model-to-agile — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.