--- title: "Estrategia de Control de Contaminación (CCS): cómo alinear QC, QA y Regulatory ante una inspección" description: "Descubre cómo QC, QA y Regulatory construyen juntos un CCS sólido y defendible bajo el Anexo 1 de las EU GMP, y qué espera ver un inspector en 2026." url: https://qbdgroup.com/es/webinars/ccs-qc-qa-regulatory-control-contaminacion-anexo-1 type: "Webinar" language: es published: 2026-09-08 author: "Rodrigo Mondelo Ripoll" category: "Quality Assurance" publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Estrategia de Control de Contaminación (CCS): cómo alinear QC, QA y Regulatory ante una inspección\", https://qbdgroup.com/es/webinars/ccs-qc-qa-regulatory-control-contaminacion-anexo-1" --- # Estrategia de Control de Contaminación (CCS): cómo alinear QC, QA y Regulatory ante una inspección > Descubre cómo QC, QA y Regulatory construyen juntos un CCS sólido y defendible bajo el Anexo 1 de las EU GMP, y qué espera ver un inspector en 2026. El marco transversal basado en riesgo que demuestra el "estado de control" bajo el Anexo 1 de las EU GMP. 📅 15 de octubre de 2026 🕐 16:00 CET 🌐 Español ## Descripción El **Anexo 1 de las EU GMP** ha convertido la **Estrategia de Control de Contaminación (CCS)** en un requisito obligatorio y transversal. En 2026, ya no es un documento más: es el criterio de madurez con el que un inspector mide la credibilidad de toda la compañía. Un **CCS sólido** no pertenece solo a **QC**, **QA** o **Regulatory Affairs**: nace de los tres. **QC** aporta evidencia científica; **QA** gobierna el sistema y lo defiende en inspección; **Regulatory** asegura la coherencia con el **dossier**. Cuando estas funciones no están alineadas, el CCS pierde credibilidad. En este webinar recorreremos el CCS como marco común basado en riesgo, apoyado en la **ICH Q9(R1)**, con ejemplos prácticos de cambios de desinfectante, aisladores y estrategias de esterilización. Veremos cómo una debilidad en cualquiera de las áreas puede convertirse en una **observación GMP**. El objetivo: que su equipo entienda el CCS como un sistema integrado —**QC detecta, QA gobierna, Regulatory alinea**— capaz de demostrar el **estado de control**, superar inspecciones y proteger al paciente y al dossier. ## ¿Qué aprenderás? - **CCS transversal:** Cómo articular un CCS en el que QC, QA y Regulatory tengan roles claros y complementarios en lugar de silos. - **Riesgo como lenguaje común:** Cómo usar la gestión de riesgos de calidad (ICH Q9 R1) y el riesgo de contaminación para demostrar el "estado de control". - **De los datos al conocimiento:** Cómo convertir los datos de QC (monitorización ambiental, trending, ensayos de esterilidad y endotoxinas) en conocimiento que alimente el CCS y anticipe la pérdida de control. - **Gobierno y defensa en inspección:** Cómo debe QA definir, mantener y defender el CCS, evitando el error crítico de un CCS "bonito" pero no aplicado. - **Coherencia con el dossier:** Cómo asegura Regulatory la coherencia entre el CCS y el dossier (CTD), y cómo impactan los cambios en variaciones tipo IA / IB / II. - **La mirada del inspector:** Qué evalúa realmente un inspector: coherencia entre CCS, datos de QC, decisiones de QA y dossier regulatorio, y gestión de cambios y desviaciones. - **Expectativas 2026:** Qué esperan ver las autoridades y cómo evitar que una debilidad regulatoria se transforme en un hallazgo GMP. ## ¿A quién va dirigido? Webinar dirigido a profesionales de nivel intermedio–avanzado responsables de calidad, fabricación y asuntos regulatorios en compañías farmacéuticas, biotecnológicas y CDMOs, especialmente en entornos de fabricación estéril: - Responsables y managers de Aseguramiento de Calidad (QA) - Responsables de Validación / Qualification & Validation - Site Managers y responsables de planta - Responsables de Fabricación y Producción (Manufacturing Heads / Production Managers) - Directores Globales de Calidad (Global Quality Directors) - Directores y managers de Regulatory Affairs - Analistas y responsables de Control de Calidad (QC) implicados en el CCS ## Speakers ### Rodrigo Mondelo Ripoll **Senior Consultant Qualification & Validation | QbD Group** Senior Consultant de Qualification & Validation y experto en QA en QbD Group. Acompaña a fabricantes farmacéuticos y biotecnológicos en la cualificación de instalaciones y equipos, la validación de procesos y sistemas, y el diseño y defensa de sistemas de calidad GMP, con foco en control de contaminación y cumplimiento del Anexo 1. --- Source: https://qbdgroup.com/es/webinars/ccs-qc-qa-regulatory-control-contaminacion-anexo-1 — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.