--- title: "Evaluación del riesgo medioambiental (ERA) — Servicios de toxicología | QbD Group" description: "QbD Group apoya a las empresas farmacéuticas a lo largo de todo el ciclo de vida del ERA, combinando experiencia científica con un enfoque práctico y basad" url: https://qbdgroup.com/es/servicios/toxicologia/evaluacion-de-riesgos-medioambientales-era type: "Page" language: es publisher: "QbD Group" citation: "QbD Group, \"Evaluación del riesgo medioambiental (ERA) — Servicios de toxicología | QbD Group\", https://qbdgroup.com/es/servicios/toxicologia/evaluacion-de-riesgos-medioambientales-era" --- # Evaluación del riesgo medioambiental (ERA) Informes ERA obligatorios alineados con las expectativas regulatorias de la EMA QbD Group apoya a las empresas farmacéuticas a lo largo de todo el ciclo de vida del ERA, combinando experiencia científica con un enfoque práctico y basado en riesgos para entregar documentación lista para su presentación en solicitudes de autorización de comercialización. ## El papel de la evaluación de riesgos medioambientales en la autorización de comercialización Las evaluaciones de riesgo medioambiental no son complementos opcionales; son un **requisito obligatorio** en muchas regiones, especialmente para nuevas solicitudes de autorización de comercialización (MAA) donde la exposición ambiental puede cambiar. Un ERA ayuda a los reguladores a **evaluar la probabilidad de daño a los ecosistemas acuáticos y terrestres** basándose en concentraciones ambientales previstas y datos ecotoxicológicos. Cuando se completan correctamente, los informes ERA proporcionan una justificación transparente de las estimaciones de exposición y las decisiones de pruebas, **ayudan a evitar estudios innecesarios y facilitan interacciones regulatorias más fluidas**. Consolidar datos de literatura, estudios de destino y evaluaciones de exposición refinadas en un documento coherente listo para presentación es clave para cumplir las expectativas regulatorias y evitar retrasos. ## Cómo QbD Group apoya tu evaluación de riesgo medioambiental Soporte ERA estructurado e impulsado por la ciencia, alineado con las expectativas regulatorias. Apoyamos a las empresas farmacéuticas a lo largo de todo el ciclo de vida del ERA, combinando experiencia científica con un enfoque práctico y basado en riesgos. ### Recopilación exhaustiva de datos Cubriendo datos de uso, propiedades fisicoquímicas, destino ambiental y ecotoxicología. ### Evaluación de exposición y riesgo Cálculo y refinamiento de PEC, derivación de PNEC y cribado PBT/vPvB. ### Justificación científica Respaldando evaluaciones dirigidas, exenciones de pruebas o refinamientos conforme a la guía de la EMA. ### Informes ERA claros y estructurados Diseñados para inclusión directa en el Módulo 1.6 del CTD y alineados con las expectativas regulatorias. ## Nuestro proceso Seguimos un enfoque por etapas, impulsado por la ciencia, alineado con la guía de la EMA para entregar informes ERA listos para presentación. ### 1. Alcance inicial Alinear API, mercados objetivo, indicación y datos disponibles. ### 2. Recopilación de datos Evaluación técnica exhaustiva de datos de uso, fisicoquímicos, de destino y ecotoxicológicos. ### 3. Evaluación de exposición Cálculos PEC, refinamientos y derivación de PNEC. ### 4. Preparación del informe Informe ERA listo para presentación para el Módulo 1.6 del CTD. ## Del alcance inicial a informes ERA listos para presentación Comenzamos con un análisis de alcance temprano para alinear el API, mercados objetivo, indicación y datos disponibles, **asegurando que la estrategia ERA se ajuste al contexto regulatorio desde el inicio**. Nuestro equipo aplica un **enfoque por etapas**: cálculos PEC iniciales de Tier A, refinamiento utilizando datos de prevalencia y consumo específicos por país, e integración de literatura y datos históricos para respaldar conclusiones científicamente sólidas. Cuando es apropiado, preparamos **justificaciones claras para eximir estudios no relevantes** o evitar la escalada a niveles de evaluación superiores. Cada proyecto concluye con un **informe ERA listo para presentación**, completamente trazable, documentado de forma transparente y preparado para resistir la revisión regulatoria. ## Valor entregado a nuestros clientes #### Confianza regulatoria Informes ERA estructurados conforme a la guía de la EMA, facilitando una revisión y aceptación fluidas del dossier. #### Reducción de pruebas innecesarias Uso estratégico de datos existentes, refinamientos y justificación científica para evitar estudios irrelevantes. #### Eficiencia y previsibilidad Flujos de trabajo claros e identificación temprana de riesgos que ayudan a prevenir sorpresas y retrasos en fases avanzadas. #### Documentación lista para inspección Cálculos transparentes, referenciación completa y toma de decisiones trazable alineada con el escrutinio regulatorio. Por qué QbD Group ## Tu socio de confianza Nuestro equipo certificado EUROTOX ofrece soporte ERA eficiente e impulsado por la ciencia, alineado con las expectativas regulatorias. Soporte toxicológico integral desde el desarrollo temprano hasta los cambios post-aprobación, proporcionamos evaluaciones de riesgo integradas alineadas con estrategias de QA, CMC y regulatorias. Experiencia de confianza a escala con décadas de experiencia combinada en proyectos y mercados diversos, nuestro equipo de toxicología proporciona insights fiables que añaden eficiencia, consistencia y confianza a cada evaluación. Supervisión proactiva del cumplimiento mediante un control estricto de los informes, ayudamos a los clientes a mantener el control total de las obligaciones toxicológicas, alertándoles proactivamente sobre posibles no conformidades antes de que se conviertan en riesgos. Toxicólogos certificados nuestros informes son preparados y revisados por toxicólogos certificados EUROTOX (ERT), asegurando los más altos estándares de calidad científica, fiabilidad regulatoria y seguridad del paciente en cada evaluación. ## Hablemos de toxicología Ya necesites informes PDE, evaluaciones de riesgo de nitrosaminas o soporte REACH, nuestros toxicólogos certificados están listos para ayudarte. Contacta con un experto --- Source: https://qbdgroup.com/es/servicios/toxicologia/evaluacion-de-riesgos-medioambientales-era — © QbD Group. Quote freely with attribution and a link back.